Progetto

Sezione 2: Classificazione, etichettatura e identificazione del dispositivo

Art. 14 Classificazione

¹I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D in funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi che essa comporta. Per la classificazione è determinante l’allegato VIII UE-IVDR²⁰.

²La procedura per la risoluzione di controversie tra il fabbricante e un organismo designato riguardanti la classificazione di un dispositivo è retta dall’articolo 47 paragrafo 2 UE-IVDR.

Art. 15 Informazione sul dispositivo

¹L’informazione sul dispositivo comprende l’etichettatura e le istruzioni per l’uso. È retta dall’allegato I capo III UE-IVDR²¹.

²L’informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica può essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche.

³L’informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese purché:

a. il dispositivo sia dispensato esclusivamente a specialisti o si tratti di un dispositivo fabbricato e utilizzato all’interno di un’istituzione sanitaria;

b. l’utilizzatore disponga dei necessari presupposti specialistici e linguistici e sia d’accordo con tale limitazione linguistica;

c. la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia garantita; e

d. l’utilizzazione efficace e performante non sia a rischio.

⁴Agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni supplementari in una lingua ufficiale.

⁵Nella presentazione e nell’informazione di un prodotto che non può o non può ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico-diagnostico in vitro ma che può essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro e che non è adatto a scopi medici.

⁶I dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione devono essere espressamente designati come tali. L’indicazione deve essere chiaramente visibile e comprensibile.

⁷Le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d’uso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo sono vietate.

⁸Le informazioni fornite a norma dell’allegato I capo III UE-IVDR con i dispositivi destinati a test autodiagnostici o analisi decentrate devono essere facilmente comprensibili e redatte nelle tre lingue ufficiali.