Ergebnisbericht

1 Ausgangslage

Die letzte grössere Anpassung der KVV und der KLV im Bereich der Arzneimittel wurde vom Bundesrat am 1. Februar 2017 beschlossen. Die Änderungen hatten in erster Linie dringliche Anpassungen aufgrund des Leitentscheids des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 (BGE 142 V 26), wonach jede Überprüfung von Arzneimitteln immer gleich und immer vollständig, also anhand des Auslandpreisvergleichs (APV) und des therapeutischen Quervergleichs (TQV) erfolgen müsse, zum Gegenstand. Weiter wurden die Bestimmungen zur Preisfestsetzung von Generika angepasst, um zeitnahe Einsparungen im patentabgelaufenen Bereich erzielen zu können, noch vor der geplanten Einführung eines Referenzpreissystems auf Gesetzesstufe. Schliesslich wurden auch die Bestimmungen über die Vergütung im Einzelfall angepasst.

Aufgrund der Kostenentwicklung im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) sind weitere Massnahmen zur Kostendämpfung angezeigt. Insbesondere sollen bei den Generika und Biosimilars die Einsparungen nochmals erhöht werden. Das Parlament hat die Einführung eines Referenzpreissystems abgelehnt und dabei auf die Möglichkeit von Einsparungen auf Verordnungsebene hingewiesen.

Die Einführung von Nutzenkategorien soll zu einer restriktiven, objektiven und nachvollziehbaren Beurteilung des Innovationszuschlages anhand einheitlicher Kriterien führen. Auch werden neue Regelungen bei der Preisbildung von Nachfolgepräparaten eingeführt, die einen kostendämpfenden Effekt haben sollen. Mit einer weiteren Massnahme sollen ungerechtfertigte Verschreibungen des teureren Originalpräparates, Generikums oder Biosimilars ohne Verrechnung des erhöhten Selbstbehalts reduziert werden. Auch die Bestimmungen über den Vertriebsanteil werden angepasst.

Ebenfalls Gegenstand der Vorlage sind Anpassungen bei der Vergütung im Einzelfall. Dabei handelt es sich um eine Ausnahmeregelung, die in erster Linie den Zugang zu nicht auf der Spezialitätenliste (SL) aufgeführten Arzneimitteln mit grossem therapeutischen Nutzen für die Behandlung von tödlich verlaufenden Krankheiten und schweren sowie chronischen gesundheitlichen Beeinträchtigungen sicherstellen soll. Die Bestimmungen zur Vergütung im Einzelfall wurden seit der letzten Revision vom 1. Februar 2017 evaluiert und es zeigt sich Handlungsbedarf in verschiedenen Bereichen. Zentrale Elemente der neuerlichen Anpassungen bilden die einheitliche Nutzenbeurteilung (beinhaltend die Definition von entsprechenden Nutzenkategorien sowie die Möglichkeit der gemeinsamen Beurteilung) und eine einheitliche Wirtschaftlichkeitsbeurteilung, die einerseits zu einer Erhöhung der Gleichbehandlung der Versicherten führen und andererseits auch der Kostendämpfung dienen sollen. Aufgrund der gemeinsamen Nutzenbewertung, der einheitlichen Preisfestlegung, dem Wegfallen von Preisverhandlungen für kostengünstige patentabgelaufene Arzneimittel (Generika, Biosimilars) und der höheren Transparenz dürfte es zu namhaften administrativen Entlastungen kommen. Damit wird auch das Ziel verfolgt, dass die Arzneimittel den Patientinnen und Patienten rascher zur Verfügung stehen. Schliesslich soll mit Preisabstandsregeln der Anreiz erhöht werden, Arzneimittel für die SL-Aufnahme anzumelden.

Weitere Anpassungen dienen der Prozessoptimierung, wie namentlich die Einführung einer Vorabklärung im Vorfeld eines Gesuchs um Aufnahme auf die SL und der verbesserte und erleichterte Daten- und Informationsaustausch zu Arzneimitteln zwischen Swissmedic und dem BAG.

Auch die Transparenz der Entscheide des BAG soll nochmals erhöht werden; letztmals wurde diese mit der Verordnungsanpassung vom 1. Februar 2017 erhöht. Hierbei ist es neu insbesondere möglich, auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Grundlagen des Entscheids, vor allem den TQV und den APV, zu publizieren.

Weiter werden Anpassungen vorgenommen, die in erster Linie der Erhöhung der Rechtssicherheit dienen, da die Erfahrung gezeigt hat, dass die Anwendung einiger Bestimmungen