Vorlage

Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V «%ASFF_YYYY_ID»

Anhang 1 (Art. 10 Abs. 1, 14, 15 Abs. 6, 16 Abs. 1, 18 Abs. 1, 20 Abs. 5, 23 Abs. 2)

Ziff. 1, Ziff. 1.2 Buchstabe b

1.2 Nicht eingereicht werden müssen folgende Angaben nach Anhang XV Kapitel

II EU-MDR beziehungsweise Anhang XIV Kapitel I EU-IVDR:

b. im Falle von klinischen Prüfungen die Angaben nach den Abschnitten 2.3–2.8 (EU-MDR) und im Falle von Leistungsstudien der Unterkategorie A1 die Angaben nach den Abschnitten 2.4–2.8 (EU-IVDR);

Ziff. 4 Sachüberschrift und Einleitungssatz

4. Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können, sowie für Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 14 Abs. 1)

Für klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können, sowie für Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 14 Abs. 1), müssen zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen eingereicht werden:

Ziff. 5 Sachüberschrift, Einleitungssatz, Ziff. 5.1 und 5.2

5. Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können sowie für klinische Versuche, die Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 14 Absatz 2 erfordern

Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können (Art. 18) sowie für Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen, die eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 14 Absatz 2 erfordern, müssen zusätzlich zu den Unterlagen nach Ziffer 4 folgende Angaben eingereicht werden:

5.1 Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiophar-

mazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen⁹. Darunter fallen:

a. Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit,

b. Angaben zur effektiven Strahlendosis und zu Organdosen,

c. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation,

d. bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika oder radioaktiv markierten Stoffen: Angaben zur Herstellung und den fachlichen Qualifikationen der verantwortlichen Personen,