Vorlage

Medizin und Menschenwürde «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 9 Bst. c

Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über folgende Aspekte und koordinieren ihre Beurteilungen darüber:

c. die Durchführung der Verfahren nach den Artikeln 12 und 19.

Art. 11

Die Bereiche, die die Ethikkommission zu prüfen hat, richten sich sinngemäss nach Artikel 25 KlinV³.

Art. 14 Sachüberschrift, Abs. 1, 2 Bst. a, b und b^bis sowie Abs. 4 und 5

Verfahren bei Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen

¹ Bei Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen reicht der Sponsor die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 4 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 10–13 und 15.

² Der Sponsor reicht die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 5 ein, wenn:

a. ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist;

b. aufgehoben

b^bis. ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann, nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird oder kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV⁴ trägt; oder

⁴Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.

⁵ Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

b. aus der Stellungnahme nach Absatz 4 keine Einwände gegen den klinischen Versuch verbleiben.

Art. 18 Sachüberschrift und Abs. 2

Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden können

² Die Swissmedic holt vor Erteilung der Bewilligung eine Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.

Art. 35 Abs. 1

¹ Der Sponsor legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der Produktemängel nach Artikel 33

3 SR 810.305

4 SR 812.213