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Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

Änderung vom …

Der Schweizerische Bundesrat

verordnet:

I.

Die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten vom 1. Juli 2020¹ wird wie folgt geändert:

Art. 3 Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. a–c und e

¹ Für klinische Versuche mit Produkten sind folgende Bestimmungen der Verordnung vom 20. September 2013² über klinische Versuche (KlinV) anwendbar:

a. betreffend die wissenschaftliche Integrität, wissenschaftliche Qualität und den Einschluss relevanter Personengruppen: die Artikel 3, 4 und 4a KlinV;

b. betreffend die Aufklärung, die Einwilligung, die Mitteilung von Ergebnissen und den Widerruf: die Artikel 7–9 KlinV;

c. betreffend die Haftung und die Sicherstellung: Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe c und 2 sowie die Artikel 11–14 KlinV;

e. betreffend die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials sowie den Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen: die Artikel 18 und 18a KlinV;

Art. 5 Abs. 1 Bst. d

¹ Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:

d. gewährleisten, dass angemessene Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz vorhanden sind.

1 SR 810.306

2 SR 810.305

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