Vorlage

Klinische Versuche mit Medizinprodukten. V «%ASFF_YYYY_ID»

vor und erstattet ihr einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zum Produkt und zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen.

Gliederungstitel vor Art. 39

3. Abschnitt: Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen und Aufbewahrungspflicht

Art. 39 Sachüberschrift (betrifft nur den französischen Text), Abs. 1–3 und 5–8

¹ Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 StSV⁵.

² Sie meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.

³ Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten.

⁵ Der Sponsor dokumentiert bei klinischen Versuchen nach Absatz 1 im Schlussbericht alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die Schätzung, welcher Dosis die teilnehmenden Personen ausgesetzt waren.

⁶ Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV⁶.

⁷ Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 14 oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.

⁸ Die zuständige Ethikkommission leitet den Schlussbericht an das BAG weiter, falls das BAG eine Stellungnahme nach Artikel 14 oder 18 abgegeben hat.

Art. 40 Aufbewahrungspflicht

¹ Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten im Versuch eingesetzten Produkteserie, mindestens aber während 20 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.

² Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens 20 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.

5 SR 814.501