Erläuternder Bericht

Artikel 15b Pflicht zur Weiterleitung

Um die Sequenzierung der vom Bundesrat bestimmten Krankheitserreger sicherzustellen, werden bestimmte Betriebe und (primärdiagnostizierende) Laboratorien zu deren Weiterleitung an die von der zuständigen Bundesbehörde bezeichneten (Referenz-)Laboratorien verpflichtet.

Nach Absatz 1 sorgen die nach der Lebensmittelgesetzgebung verantwortlichen Personen für die Weiterleitung der Proben mit den definierten Krankheitserregern und der notwendigen Daten, wenn diese im Rahmen der Selbstkontrolle nach Artikel 26 Lebensmittelgesetz vom 20. Juni 2014⁵⁹ (LMG) in ihrem Betrieb oder in Produkten nachgewiesen werden.

Nach Absatz 2 werden zudem Laboratorien, die nach Artikel 12 Absatz 2 meldepflichtig sind, sowie offizielle Laboratorien, die Proben gestützt auf die entsprechende Gesetzgebung im Lebensmittel-, Tierseuchen- und Umweltschutzbereich untersuchen, verpflichtet, beim Nachweis von Krankheitserregern nach Artikel 15a Absatz 2 die entsprechenden Proben zur Sequenzierung weiterzuleiten.

Damit eine Rückverfolgbarkeit und allenfalls eine Zweitüberprüfung möglich sind, soll der Bundesrat die Pflicht der nach der Lebensmittelgesetzgebung verantwortlichen Person (vgl. Abs.1) und der Laboratorien (vgl. Abs. 2) zur Aufbewahrung der positiven Proben auf Verordnungsebene festlegen (Abs. 3).

Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe e–g sowie 3–5

Mit dem 2016 in Kraft getretenen EpG wurden alle Laboratorien, die im Humanbereich mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten – sei dies zu diagnostischen oder zu epidemiologischen Zwecken – durchführen, einer obligatorischen Bewilligungspflicht durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) sowie deren Aufsicht unterstellt (vgl. Abs. 1). Unter den bewilligungspflichtigen Tätigkeitsbereich fallen z. B. auch Variantensequenzierung von Erregern aus Humanproben. Diese Regelung ersetzte das frühere uneinheitliche und komplizierte Anerkennungs- und Bewilligungssystem. Adressaten der Bewilligungspflicht sind sämtliche Einrichtungen, die solche Untersuchungen an Humanproben durchführen, unabhängig davon, ob sie sich selber als Laboratorien bezeichnen oder nicht. Ebenfalls unter die Bewilligungspflicht nach Artikel 16 Absatz 1 fallen Laboratorien, die Untersuchungen zum Nachweis eines Krankheitserregers in Proben aus der Umwelt im Zusammenhang mit B-Ereignissen durchführen, wobei Laboratorien, die ausschliesslich Lebensmittel-, Futtermittel- und Trinkwasserproben, andere Proben im Bereich Verbraucherschutz sowie Umgebungsproben bei der Abklärung lebensmittelassoziierter Gruppenerkrankungen untersuchen, von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind (vgl. Art. 1 Abs. 1 Bst. c i. V. m. Art. 3 Bst. e Verordnung vom 29. April 2015⁶⁰ über mikrobiologische Laboratorien).

Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht sind im geltenden Recht nur für bestimmte Analysen möglich (vgl. Art. 16 Abs. 3 EpG). Die einheitliche Bewilligungspflicht und die entsprechenden Regelungen werden grundsätzlich als zweckmässig anerkannt und sind akzeptiert. Unter zwei Aspekten hat sich aber gezeigt, dass eine Ausweitung der Ausnahmen von der Bewilligungspflicht angezeigt ist. Einerseits ändern sich Labor- und Analysetechnologien. Daraus ergeben sich Chancen, welchen Rechnung getragen werden soll, insbesondere was die Anwendung patientennaher Diagnostik betrifft. Es sind heute Tests auf dem Markt, die keine besonderen technischen Anforderungen und Kompetenzen für die Durchführung der einzelnen Tests voraussetzen und nicht zwingend in einem Laboratorium durchgeführt werden müssen (wie zum Beispiel Antigen-Schnelltests). Für die Definition des Begriffs patientennah kann auf die Begriffsdefinition für «Produkt für patientennahe Tests» in Artikel 2 Ziffer 6 der Verordnung der EU über In-vitro-Diagnostika⁶¹ (IVDR) i. V. m. Artikel 4 Absatz 2 Verordnung vom 4. Mai 2022⁶² über In-vitro-Diagnostika (IvDV) zurückgegriffen werden, die auch in der Schweiz anwendbar

⁵⁹SR 817.0

60 SR 818.101.32

⁶¹Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur

Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5. 5. 2017 (In-Vitro Diag-

nostic Medical Devices Regulation, EU-IVDR)

62 SR 812.219