Erläuternder Bericht

ist. Es handelt sich um ein Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung ausserhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist. In der Norm ISO 15189:2022 für medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz, welche für Laboratorien als «Gute Praxis» verpflichtend ist, werden weiter die Anforderungen für patientennahe Sofortdiagnostik geregelt (Vgl. Art. 16 Verordnung über die mikrobiologischen Laboratorien vom 29. April 2015⁶³). Die Covid-19-Epidemie hat gezeigt, dass die Sicherstellung eines ausreichenden Testangebots in Situationen besonderer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit ein Angebot ausserhalb von Laboratorien unter Einbezug weiterer Gesundheitseinrichtungen erforderlich machen kann.

Vor diesem Hintergrund und weil der Einsatz patientennaher Sofortdiagnostik auch ausserhalb einer besonderen bzw. ausserordentlichen Lage sinnvoll sein kann, wird mit dem neu eingefügten Absatz 2 Buchstabe e dem Bundesrat die Kompetenz eingeräumt, den nach Absatz 1 bewilligten Laboren – wo dies medizinisch wirksam und zweckmässig für die Patientenbetreuung und das Patientenmanagement ist – die Durchführung von Analysen unter Einbezug von weiteren Gesundheitseinrichtungen, welche über eine gesundheitspolizeiliche Bewilligung (z. B. ärztliche Berufsausübungsbewilligung oder Betriebsbewilligung als Apotheke) der zuständigen kantonalen Aufsichtsbehörde verfügen, zu ermöglichen. Auf Verordnungsstufe wird zu regeln sein, welche mikrobiologischen Untersuchungen bzw. welche Analysesysteme in dieser Konstellation durchgeführt werden dürfen und wie die Aufsicht durch das bewilligte Laboratorium ausgestaltet sein muss. Die Qualität muss dabei sichergestellt sein, nicht nur jene des Tests, sondern auch der Interpretation des Ergebnisses. Da das bewilligte Laboratorium in dieser Konstellation für das Testangebot und die damit verbundene Qualitätssicherung verantwortlich bleibt und letztlich als Leistungserbringer gilt, können solche Analysen nach KVG zulasten der OKP in Rechnung gestellt werden, sofern die übrigen Bedingungen dafür erfüllt sind.

Mit Absatz 2 Buchstabe f wird dem Bundesrat weiter die Möglichkeit eingeräumt, zu regeln, unter welchen Vorgaben Laboratorien Analysen direkt, d. h. ohne ärztliche Veranlassung, durchführen dürfen. Solche Angebote sind gerade in der Covid-19-Epidemie vermehrt aufgekommen, sie können aber auch unabhängig von Krisen sinnvoll sein. Werden sie zur Feststellung übertragbarer Krankheiten eingesetzt, muss sichergestellt sein, dass die Testdurchführung ohne Einbezug einer Ärztin oder eines Arztes so ausgestaltet ist, dass keine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit entstehen kann und bei einer Epidemie allfällige Testkonzepte des BAG nicht beeinträchtigt werden. Entsprechende Vorgaben müssen deshalb in der Verordnung über die mikrobiologischen Laboratorien vorgesehen werden. Damit wäre auch geklärt, dass Swissmedic als Aufsichtsbehörde über die Laboratorien nach Artikel 16 Absatz 1 für die Kontrolle der Umsetzung der Vorgaben zuständig ist.

Lässt sich eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit nicht anders vermeiden, kann der Bundesrat gestützt auf Absatz 2 Buchstabe g Untersuchungen zur Erkennung einer spezifischen übertragbaren Krankheiten ohne ärztliche Anordnung auch verbieten. Die kann z. B. der Fall sein, wenn aufgrund des fehlenden ärztlichen Einbezugs notwendige individuelle ärztliche Abklärungen nicht erfolgen bzw. deren Notwendigkeit nicht erkannt wird. Zu beachten ist, dass Analysen, die nicht ärztlich angeordnet werden, nicht zu Lasten der OKP abgerechnet werden können. Falls keine Kostenübernahme nach Artikel 74d VE-EpG möglich wäre, müssten die Kosten deshalb von der betroffenen bzw. auftraggebenden Person selber getragen werden.

Wie bereits ausgeführt sieht Absatz 3 bereits heute eine Ausnahme von der Bewilligungspflicht nach Absatz 1 vor. Diese gilt für Analysen, die im Rahmen der Grundversorgung nach dem Bundesgesetz vom 18. März 1994⁶⁴ über die Krankenversicherung (KVG) in Praxislaboratorien von Ärztinnen und Ärzten, Spitallaboratorien, der Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin und weiteren Laboratorien durchgeführt werden, möglich. Es handelt sich um Analysen der Grundversorgung gemäss Artikel 62 i. V. m. Artikel 54 Absatz 1 Verordnung vom 27. Juni 1995⁶⁵ über die Krankenversicherung (KVV), die als solche auf der vom EDI geführten Analyseliste geführt werden. Die Bestimmung wird grundsätzlich unverändert beibehalten.

63 SR 818.101.32

⁶⁴SR 832.10

65 SR 832.102