Erläuternder Bericht

In der Aufzählung der berechtigten Einrichtungen wird einzig «weitere Laboratorien» gestrichen, da es neben den in der Bestimmung genannten keine weiteren Laboratorien gibt, die solche Analysen durchführen können. Neu eingefügt wird aber mit Absatz 5 (vgl. nachfolgend) die Kompetenz für den Bundesrat, für die Durchführung von Analysen nach Absatz 3 (sowie Abs. 4) die notwendigen Anforderungen zu regeln.

Mit dem neu eingefügten Absatz 4 erhält der Bundesrat die Möglichkeit, bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit eine Ausnahme von der Bewilligungspflicht nach Absatz 1 für die Durchführung von Analysen zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten vorzusehen. Die Erfahrungen in der Covid-19-Epidemie haben gezeigt, dass eine Erweiterung möglicher Anbieter von Tests erforderlich war, um eine genügende diagnostische Kapazität, den erforderlichen niederschwelligen Zugang für die betroffenen Personen und ein zeitnahes Resultat sicherzustellen. Der Bundesrat hat die dafür notwendigen Bestimmungen gestützt auf Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Covid-19-Gesetz in den Artikeln 24 ff. Covid-19-Verordnung 3 vom 19. Juni 2020⁶⁶ geschaffen. Es durften bzw. dürfen Sars-CoV-2-Schnelltest zur Fachanwendung neben bewilligten Laboratorien auch in verschiedenen weiteren Gesundheitseinrichtungen wie zum Beispiel Arztpraxen, Apotheken oder kantonalen Testzentren durchgeführt werden. In der genannten Verordnung werden diverse Vorgaben an die Qualität der Testdurchführung festgelegt. Die Bestimmungen in der Covid-19-Verordnung 3 sind in Übereinstimmung mit der Grundlage im Covid-19-Gesetz bis Ende Juni 2024 befristet. Mit Absatz 4 wird die gesetzliche Grundlage für zukünftig notwendige Regelungen durch den Bundesrat geschaffen. Analysen, welche nicht von nach Absatz 1 bewilligten Laboren durchgeführt werden, können grundsätzlich nicht zulasten OKP abgerechnet werden, unabhängig davon, ob die weiteren Voraussetzungen nach KVG erfüllt wären. Allerdings hätte der Bundesrat in solchen Fällen die Möglichkeit, eine Kostenübernahme nach Artikel 74d VE-EpG vorzusehen.

Absatz 5 räumt dem Bundesrat die Kompetenz ein, die Anforderungen an die Einrichtungen, die über keine Bewilligung nach Absatz 1 verfügen (vgl. Abs. 3 und 4), und an die einzusetzenden Analysensysteme festzulegen. Er wird z. B. regeln müssen, welche Anforderungen die erlaubten Analysesysteme in Bezug auf Qualität und Leistung erfüllen müssen, welches Fachpersonal für die Durchführung notwendig ist, wer die fachliche Verantwortung trägt und wie mit den Resultaten umzugehen ist. Ebenfalls wird er zu regeln haben, welche Behörde in Bezug auf die Durchführung solcher Analysen in den berechtigten Institutionen für deren Beaufsichtigung zuständig ist.

Artikel 17 Nationale Referenzzentren, Bestätigungslaboratorien und nationale Kompe-

tenzzentren

Nach Absatz 1 kann das BAG einzelne Laboratorien als nationale Referenzzentren oder als Bestätigungslaboratorien für besondere Aufgaben bezeichnen. Diese Bestimmung entspricht dem bisherigen Recht. Neu wird aber ausdrücklich aufgeführt, dass es sich um Laboratorien nach Artikel 16 Absatz 1 handeln muss. Damit wird verdeutlicht, dass sie über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic verfügen müssen und unter deren Aufsicht stehen. Bereits heute wird auf Verordnungsstufe geregelt, welche Aufgaben den Referenzzentren oder Bestätigungslaboratorien übertragen werden können (Art. 23 und 24 EpV). Das BAG legt in den Leistungsaufträgen an die Referenzzentren und Bestätigungslaboratorien Inhalt und Umgang der Aufgaben fest und koordiniert in Absprache mit der Swissmedic in Bezug auf die Aufgaben die Beaufsichtigung dieser Einrichtungen. Weiter wird der Begriff «betrauen» durch «beauftragen» ersetzt; dies ist eine rein redaktionelle Anpassung.

Andere Länder kennen ein nationales Laboratorium für Infektionskrankheiten, das unter einem Dach über ein hohes Fachwissen verfügt sowie die notwendigen Mess-, Analyse und Prüfverfahren durchführen kann (z. B. das Robert-Koch Institut in Berlin oder das Institut Pasteur in Paris). In der Schweiz wird der entsprechende Bedarf seit Jahrzehnten von einem Netzwerk

66 SR 818.101.24