Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Anhang 8 (Art. 123 und 124 Abs. 1)

Inhalt des Meldesystems

1 Von den meldepflichtigen Institutionen zu meldende Daten:

a. über Empfängerinnen und Empfänger beziehungsweise spendende Personen:

1. Erkennungsnummern, AHV-Nummer und, falls vorhanden, SOAS-ID,

2. ist keine AHV-Nummer vorhanden: Name und Vornamen,

3. Geburtsdatum und Geschlecht;

b. über Empfängerinnen und Empfänger:

1. Anamnese, einschliesslich der relevanten Dokumente,

2. Angaben zur Transplantation, wie dem Datum der Transplantation, An- gaben zu den transplantierten Organen, Geweben und Zellen, zur Insti- tution, in der die Transplantation erfolgt ist, sowie Angaben zur Durch- führung der Transplantation, einschliesslich der relevanten Dokumente;

c. über Spenderinnen und Spender: Angaben zur Entnahme oder zur geplanten

Entnahme, wie dem Datum der Entnahme, Angaben zu den Organen, zu den Geweben und Zellen, zur Institution, in der die Entnahme erfolgt ist, sowie Angaben zur Durchführung der Entnahme, einschliesslich der relevanten Do- kumente;

d. über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschliesslich der relevanten

Dokumente:

1. Datum, an welchem das Ereignis erkannt wurde,

2. Beschreibung des Ereignisses und der ergriffenen Massnahmen,

3. Art der Schädigung oder des Risikos,

4. bei schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen: Einschätzung zur Kausalität und klinisches Resultat;

e. über meldende Personen und Institutionen sowie gegebenenfalls weitere be-

troffene Institutionen:

1. Name und Adresse der Institution,

2. Name, Vornamen, Funktion, E-Mail-Adresse und Telefonnummer der meldenden Person beziehungsweise der zuständigen Mitarbeiterin oder des zuständigen Mitarbeiters der betroffenen Institution,

3. Grund, weshalb eine weitere Institution betroffen ist.

2 Bericht und Korrespondenzdaten der Vigilanzstelle:

a. Bericht über das gemeldete Ereignis (Art. 122 Abs. 1 Bst. e);

b. Korrespondenzdaten, insbesondere die Bestätigung des Falls gegenüber der

meldepflichtigen Institution.