Erläuternder Bericht

an diejenige der EU an, um eine Aktualisierung des Abkommens zu ermöglichen und weiterhin von den damit verbundenen Vorteilen zu profitieren. Doch selbst wenn die Gesetzgebungen gleichwertig sind, besteht für die Vertragsparteien heute keinerlei rechtliche Pflicht zur Aktualisierung des MRA. Nach dem Beschluss des Bundesrates, den Entwurf für ein institutionelles Rahmenabkommen nicht zu unterzeichnen, hat die EU 2021 denn auch entschieden, das MRA im Bereich der Medizinprodukte trotz der Gleichwertigkeit des Schweizer Rechts nicht zu aktualisieren. Ausserdem besteht der einzige Streitbeilegungsmechanismus zurzeit darin, den für die Durchführung des MRA zuständigen Gemischten Ausschuss mit einer Streitigkeit zu befassen, der im gegenseitigen Einvernehmen handelt. De facto kann die Schweiz ihre Rechte somit nicht geltend machen.

Die Teilnahme der Sachverständigen der Schweiz an den Ausschüssen und Arbeitsgruppen der EU, die für die Umsetzung der EU-Gesetzgebung in den unter das Abkommen fallenden Bereichen zuständig sind, ist derzeit nicht vertraglich geregelt. Was Erleichterungen bezüglich der Pflichten der Wirtschaftsakteure anbelangt (etwa, dass keine Bevollmächtigten in der EU benannt oder die Produkte für das Inverkehrbringen nicht mit den Koordinaten eines Wirtschaftsakteurs in der EU gekennzeichnet werden müssen, wenn es in der Schweiz bereits einen solchen Wirtschaftsakteur gibt), so müssen diese für jeden Produktbereich im MRA einzeln ausgehandelt werden. Das gilt auch für die Teilnahme der Schweiz am Marktüberwachungssystem der EU, wodurch für die Konsumentinnen und Konsumenten in der Schweiz die Produktsicherheit gewährleistet wird.

Da das MRA einen Bestandteil der Bilateralen I bildet, war es Teil der Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU, die im März 2024 aufgenommen wurden.

2.4.3 Zielsetzung und Verhandlungsverlauf

Das Schweizer Verhandlungsmandat vom 8. März 2024 sah die Aufnahme von institutionellen Elementen ins MRA vor, mit denen künftig dessen vollständige Anwendung und regelmässige Aktualisierung gewährleistet ist. (s. Ziff. 2.1.3). Dieses Ziel wurde im Rahmen der Verhandlungen erreicht. Ebenfalls vereinbart wurde die Beibehaltung der Äquivalenzmethode (s. Ziff. 2.1.5.2.2), um eine dynamische Rechtsübernahme zu garantieren (s. Ziff. 2.4.6.1 zu Art. 5). Zudem wurden Bestimmungen aufgenommen, die in den vom Abkommen geregelten Bereichen den Einbezug der Schweiz bei der Umsetzung von EU-Recht sicherstellen, sowie Erleichterungen für die Wirtschaftsakteure eingeführt (s. Ziff. 2.4.6.2).

Die institutionellen Elemente werden in Form eines Institutionellen Protokolls (nachstehend das «Institutionelle Protokoll») ins MRA übernommen; das Institutionelle Protokoll ist Bestandteil des Abkommens (s. Ziff. 2.4.6.1). Im Einklang mit den ausgehandelten institutionellen Bestimmungen werden ferner durch ein Änderungsprotokoll zum MRA (nachstehend das «Änderungsprotokoll») gewisse Artikel des MRA angepasst und neue Bestimmungen in das Abkommen aufgenommen (s. Ziff. 2.4.6.2).