Erläuternder Bericht

zu den Modalitäten der Beteiligung der Schweiz an der Finanzierung der Agenturen und der Informationssysteme der EU, die für das MRA relevant sind (s. Ziff. 2.1.6.5.1). Der Anhang zur Anwendung von Artikel 13 regelt die Modalitäten der finanziellen Beteiligung an der EU-Datenbank EudraGMDP. In dieser Datenbank sind die Zertifikate der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis für Arzneimittel hinterlegt (im MRA durch Anhang 1 Kapitel 15 abgedeckt). In diesem Zusammenhang sollte zudem erwähnt werden, dass die Schweiz momentan an gewissen Aktivitäten und Informationssystemen der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA) beteiligt ist. Die Finanzierungsmodalitäten für diese Beteiligung sind im MRA in Anhang 1 Kapitel 18 (Biozidprodukte) bereits enthalten, sodass es nicht nötig war, die entsprechenden Modalitäten im Institutionellen Protokoll zu regeln; die bestehende Regelung kann beibehalten werden.

Anlage über das Schiedsgericht

Die Anlage über das Schiedsgericht beruht auf den Schiedsregeln, die für die Binnenmarktabkommen ausgehandelt wurden (s. Ziff. 2.1.6.4.2).

2.4.6.2 Änderungsprotokoll

Artikel 1 des Änderungsprotokolls mit den Änderungen des MRA

In Übereinstimmung mit den ausgehandelten institutionellen Bestimmungen werden durch das Änderungsprotokoll die nachfolgenden Artikel des MRA angepasst und neue Bestimmungen in das MRA aufgenommen:

Artikel 1 Absatz 1 des Änderungsprotokolls zu Artikel 1 des MRA (Ziel)

Beim Abschluss des MRA im Jahr 1999 konnte die gegenseitige Anerkennung auf zwei Ebenen erfolgen, abhängig davon, ob die technischen Rechtsvorschriften der Vertragspartien unterschiedlich (Art. 1 Abs. 1) oder harmonisiert (Art. 1 Abs. 2) waren. Basiert die gegenseitige Anerkennung auf unterschiedlichen Rechtsvorschriften, braucht es zwei Bescheinigungen auf der Grundlage der zwei Gesetzgebungen. Diese können allerdings durch eine einzige Stelle ausgestellt werden. Bei der gegenseitigen Anerkennung gestützt auf harmonisiertes Recht ist hingegen nur eine einzige Bescheinigung auf der Grundlage einer der zwei Gesetzgebungen erforderlich. Die Anerkennung basierend auf nicht harmonisiertem Recht ist inzwischen obsolet, da sich die Ziele des MRA damit nur teilweise erreichen lassen. Für die meisten sektoriellen Kapitel des MRA wird bereits harmonisiertes Recht angewendet. Lediglich zwei Halbkapitel von Anhang 1 des MRA (Heizkessel in Kapitel 5 und Fertigpackungen in Kapitel 11) stützen sich noch auf das nicht harmonisierte System. Der nicht harmonisierte Teil von Kapitel 5 sowie ein Grossteil von Kapitel 11 konnten in den harmonisierten Teil des MRA übertragen werden. Einzig für einen Teil des Bereichs Fertigpackungen gilt nach wie vor das nicht harmonisierte System, da die Schweiz ihre Gesetzgebung in diesem Bereich nicht an diejenige der EU angleichen will. Artikel 1 des Abkommens wird angepasst, sodass der Geltungsbereich des auf nicht harmonisiertem Recht beruhenden Teils des MRA auf diesen einen Bereich beschränkt wird. Für diesen Bereich gilt somit die durch das Institutionelle Protokoll eingeführte dynamische Rechtsübernahme nicht (s. Ziff. 2.4.6.1 zu Art. 5 Abs. 7).