Erläuternder Bericht

Eine von Infras im Jahr 2025 durchgeführte Studie³⁸⁷ zeigt, dass die Nicht-Aktualisierung des MRA im Bereich der Medizinprodukte seit 2021 für die Schweizer Hersteller Zusatzkosten verursacht hat, insbesondere da sie einen Bevollmächtigten in der EU benennen und die Produkte mit den Koordinaten dieses Bevollmächtigten neu kennzeichnen müssen. Hersteller, die die Konformität ihrer Produkte bisher in der Schweiz bewerten liessen, müssen diese Bewertung momentan zusätzlich auch in der EU durchführen lassen. Die entsprechenden Kosten variieren stark, und zwar abhängig von verschiedenen Faktoren wie etwa der Grösse des Unternehmens und seiner Fähigkeit, diese Kosten auf das gesamte Produktionsvolumen zu verteilen. So fallen die wiederkehrenden Zusatzkosten für grosse Unternehmen, die bereits Tochtergesellschaften in der EU haben und diese als Bevollmächtigte benennen können, geringer aus als für kleine und mittlere Unternehmen, die für die Benennung eines Bevollmächtigten auf externe Dienstleister angewiesen sind. Solche Kosten sind bei Standortentscheidungen ein wichtiger Faktor. Ein Drittel der befragten Hersteller gab an, aufgrund der Nicht-Aktualisierung des MRA eine Verlagerung ihrer Produktion in Erwägung gezogen zu haben; einige Unternehmen haben diesen Schritt tatsächlich vollzogen. Die Studie zeigt ausserdem, dass trotz unilateraler Massnahmen zur Erleichterung des Handels die Einfuhren inzwischen in ähnlichem Ausmass von Handelshemmnissen betroffen sind wie die Ausfuhren. Bei der Verwaltungseffizienz waren ebenfalls Einbussen zu verzeichnen; so musste Swissmedic eine eigene schweizerische Datenbank für Medizinprodukte entwickeln und die Marktüberwachung ohne Zusammenarbeit mit der EU organisieren. Dies führte zu einem signifikanten Anstieg der Personalkosten bei Swissmedic.

2.4.8.4 Auswirkungen auf die Gesellschaft

Das Institutionelle Protokoll und das Änderungsprotokoll zum MRA haben abgesehen von den in Ziffer 2.4.8.3 oben erwähnten Auswirkungen auf die Konsumentinnen und Konsumenten nur begrenzt Auswirkungen auf die Gesellschaft. Durch die Aktualisierung des MRA lassen sich neue Handelshemmnisse verhindern, wie sie bei einer Nicht-Aktualisierung einzelner Kapitel des MRA entstehen würden. Dies wiederum trägt zur Versorgungssicherheit in der Schweiz bei. Die fehlende Aktualisierung im Bereich Medizinprodukte beispielsweise hat aufgrund der höheren Einfuhrkosten zu einer gewissen Marktkonsolidierung und zu einer Portfoliobereinigung geführt. Bestimmte Medizinprodukte waren zeitweise nicht verfügbar, weshalb die Patientinnen und Patienten auf Ersatzprodukte zurückgreifen mussten.

2.4.8.5 Auswirkungen auf die Umwelt

Das Institutionelle Protokoll und das Änderungsprotokoll haben keine Auswirkungen auf die Umwelt.