Erläuternder Bericht

Mit der neuen Regelung in Artikel 21 Absätze 1^bisund 1^terwird sichergestellt, dass der Bundesrat die Anforderungen an die Leistung von technischer Hilfe nach Artikel 3 Buchstabe d des Foltergütergesetzes im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten, regelt.

Nach Artikel 30a Absatz 3 regelt der Bundesrat die Anforderungen an die Einzelabgabe von Arzneimitteln, insbesondere die Verpackung und deren Beschriftung (Bst. a) sowie die Dokumentation (Bst. b).

Artikel 30a Absatz 4 sieht vor, dass der Bundesrat die Einzelabgabe auf bestimmte Arzneimittelgruppen beschränken (Bst. a) oder für bestimmte abgabeberechtigte Personen obligatorisch erklären kann (Bst. b).

Artikel 42 Absatz 3 wird in dem Sinne erweitert, dass der Bundesrat auch verbieten kann, dass für Nutztiere Arzneimittel verschrieben und abgegeben oder an Nutztieren Arzneimittel angewendet werden, die nach Artikel 9c^biskeine Zulassung brauchen. Er kann die Verschreibung, die Abgabe oder die Anwendung auch beschränken.

Nach Artikel 46a Absatz 1 kann der Bundesrat vorsehen, dass Konformitätsbescheinigungen für Medizinprodukte, die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, als Konformitätsnachweis nach Artikel 46 Absatz 1 gelten, wenn sie von nach dem EU-Recht bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden.

Nach Artikel 46a Absatz 2 legt der Bundesrat die Voraussetzungen zur Anerkennung der Bescheinigungen nach Artikel 46a Absatz 1 fest.

Artikel 48 Absatz 1 Buchstabe a wird in dem Sinne erweitert, dass der Bundesrat zum Schutz der Gesundheit vorsehen kann, dass verschreibungspflichtige Medizinprodukte nicht nur auf ärztliche Verschreibung hin, sondern auch auf chiropraktische Verschreibung hin abgegeben werden dürfen.

Nach Artikel 65b Absatz 3 regelt der Bundesrat die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe im Bereich der Medizinprodukte, namentlich den anzuwendenden Abgabesatz. Ergänzend könnte er für die einzelnen Produktkategorien unterschiedliche Abgabesätze festlegen.

Nach Artikel 82b Absatz 1 bestellt der Bundesrat eine Kommission für Arzneimittelmangellagen, die mit Blick auf eine Bewilligung für das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen nach Artikel 9b Absatz 3 und die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Zulassung durch öffentliche Apotheken und Spitalapotheken sowie durch die AApot nach Artikel 9c^bis beurteilt, ob eine Mangellage droht oder bereits besteht. Er kann der Kommission für Arzneimittelmangellagen weitere Aufgaben übertragen (Abs. 4).

Schliesslich erhält der Bundesrat mit der Anpassung des Transplantationsgesetzes (Art. 59 Abs. 7) die Möglichkeit, im Gesetz nicht genannten Stellen den Zugriff auf diverse Datenbanken zu gewähren.