Erläuternder Bericht

erfüllt, da bei den Medizinprodukteunternehmen ein gemeinsames Gruppeninteresse fehlt. Beanstandet Swissmedic z.B. Hüftimplantate, so sind die Hörgeräteherstellerinnen davon nicht betroffen. Das Erfordernis einer umfassenden Aufsicht ist nach dieser Auffassung ebenfalls nicht erfüllt, da sich die Aufsicht im Wesentlichen auf Stichproben und dem Verfolgen von Verdachtsmeldungen beschränkt. Dies ist eine Folge davon, dass – anders als im Arzneimittelbereich – Medizinprodukte keine Bewilligung benötigen, sondern lediglich gestützt auf eine Konformitätsbescheinigung einer Konformitätsbewertungsstelle in Verkehr gebracht werden können.

Nach einem anderen Teil der Bundesbehörden sind demgegenüber diese Bedingungen erfüllt: Das Gruppeninteresse liegt vorliegend durchaus vor. Die Vielfalt von Produkten kann bereits im Portfolio eines einzelnen Herstellers sehr heterogen sein. Jedoch schmälert diese Vielfalt an Produkten keineswegs die Homogenität der Wirtschaftsakteure in Bezug auf die von der Abgabe finanzierten Tätigkeiten. Das Interesse der Inverkehrbringer liegt gerade dort vor, wo die Anforderungen an das level playing field in der Schweiz kontinuierlich und einheitlich überwacht werden. Auch in der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte wurde von Akteuren der Branche eine Belastung durch die hohen Anforderungen festgehalten. Wenn Wirtschaftsakteure die Anforderungen an die Sicherheit und Leistung erfüllen, ist es in deren evidentem Interesse, dass eine Überwachung der Situation auf dem Markt für alle Teilnehmer der Gruppe, also alle Inverkehrbringer einheitlich und kontinuierlich erfolgt. Von der Überwachung der Produkte und der Einhaltung der Pflichten durch die betreffenden Wirtschaftsakteure profitieren dieselben Wirtschaftsakteure folglich direkt. Insbesondere sind die Marktaufsicht, die Abstimmung mit internationalen Behörden und die Tätigkeiten wie die Bezeichnung von technischen Normen zentral für die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure. Zudem profitiert die Gruppe auch von Aspekten der Überwachung im weiteren Sinne wie z.B. von Merkblättern zur einheitlichen Vollzugspraxis, von nationalen und internationalen Abstimmungen unter den Länderbehörden wie auch von der konsistenten Erteilung von Ausnahmebewilligungen. Nicht zuletzt dient insbesondere auch die Überwachung im Bereich der klinischen Prüfungen sowie Sicherheitsmassnahmen in der Vigilanz der gesamten Gruppe von Wirtschaftsakteuren.

Nach vorläufiger Einschätzung sind die Voraussetzungen für die Einführung einer Aufsichtsabgabe zur Überwachung von Medizinprodukten erfüllt, insbesondere hinsichtlich der Bestimmtheit der betroffenen Gruppe, der Gruppenäquivalenz sowie des Umfangs der Aufsicht.

6.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz

Alle vorgeschlagenen Änderungen und Ergänzungen sind mit den internationalen Verpflichtungen der Schweiz vereinbar.

Aufgrund des MRA können in denjenigen Produktbereichen, in welchen die anwendbare Gesetzgebung der Schweiz und der EU als gleichwertig gilt, Konformitätsbewertungen gegenseitig anerkannt werden.

Im Bereich der Arzneimittel werden die Inspektion der GMP und die Zertifizierung der Chargen (Kapitel 15) vom Abkommen erfasst. Kapitel 15 gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in der EU industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis gelten. Die mit der vorliegenden Revision