Erläuternder Bericht

vorgeschlagenen Anpassungen lassen die in den erwähnten Bereichen anerkannte Gleichwertigkeit der entsprechenden technischen Bestimmungen der EU und der Schweiz unberührt.

Kapitel 4 betreffend Medizinprodukte des Abkommens MRA Schweiz – EU ist derzeit nicht anwendbar, da im Zuge der Aktualisierung der EU-MDR auch eine entsprechende Anpassung des Abkommens erforderlich gewesen wäre. Im Falle einer künftigen Aktualisierung wären die in dieser Vorlage vorgesehenen Regelungen zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte jedoch mit dem Abkommen vereinbar. Die EU-MDR überlässt die Frage der Ressourcen den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten. Entsprechend liegt auch die Erhebung einer Aufsichtsabgabe in der Zuständigkeit der einzelnen Mitgliedstaaten. Kapitel 2.5 des vorliegenden Berichts beschreibt hierzu am Beispiel Irland eine solche Aufsichtsabgabe in einem EU-Mitgliedstaat.

Swissdamed, welches die Datengrundlage für die Erhebung der Aufsichtsabgabe bildet, wird bei einer Aktualisierung des Abkommens MRA Schweiz – EU weiterhin bestehen bleiben. Bei der Ausgestaltung der Aufsichtsabgabe wurde zudem bewusst vorgesehen, Schweizer Hersteller sowie Importeure als Abgabesubjekte heranzuziehen und nicht Schweizer Bevollmächtigte, da erstere auch bei einer möglichen Aktualisierung des Kapitel 4 im MRA Schweiz – EU weiterhin die relevanten Akteure für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz bleiben.

Schliesslich ist auch die in Artikel 46a HMG vorgeschlagene gesetzliche Grundlage für eine einseitige Anerkennung von Konformitätsnachweisen, die von Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt wurden und die heute wegen der fehlenden gegenseitigen Anerkennung als Zwischenlösung in Artikel 25 Absatz 4 MepV und Artikel 21 Absatz 4 IvDV umgesetzt ist, im Falle einer möglichen Aktualisierung des MRA Schweiz – EU mit Kapitel 4 des MRA vereinbar, da diese Bestimmung explizit nur zur Anwendung gelangt, solange keine gegenseitige Anerkennung durch das Abkommen sichergestellt ist.

Des Weiteren gilt das Landwirtschaftsabkommen. Insbesondere der Anhang 11 betreffend veterinärhygienische und tierzüchterische Massnahmen im Handel mit lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen ist dabei vorliegend relevant. Mit Anhang 11 wird die Äquivalenz der Vorschriften für alle Produkte tierischer Herkunft sowie für den Bereich Tiergesundheit anerkannt. Sämtliche tierischen Lebensmittel wie

z. B. Käse, Fleischspezialitäten, Eier und Honig können ohne Gesundheitsbescheinigungen ausgeführt werden, falls das EU-Recht nicht explizit solche vorsieht. Seit dem 1. Januar 2009 ist die Schweiz Teil des gemeinsamen Veterinärraums der EU. Damit wurden die gegenseitigen grenztierärztlichen Grenzkontrollen zwischen der Schweiz und der EU abgeschafft. Grenztierärztliche Kontrollen werden nur noch durchgeführt, wenn die Ware aus einem Drittstaat direkt in die Schweiz kommt (Flughäfen Zürich und Genf). Tierarzneimittelrückstände sind Bestandteil des Landwirtschaftsabkommens. Anhang 11 Artikel 9 des Abkommens besagt zwar, dass die Bestimmungen des Titels «Handel mit tierischen Erzeugnissen» nicht für Tierarzneimittelrückstände gelten. Dies jedoch nur, soweit in den Anlagen zu diesem Titel nichts anderes vereinbart ist. Anhang 11 Anlage 6 enthält solche anderen Vereinbarungen (Sonderbedingungen, Abs. 1 und 12 [insbesondere Ziff. 15]). Aus praktischer Sicht geht die anzustrebende Äquivalenz jedoch über die staatsvertraglich vereinbarte Äquivalenz bezüglich der Tierarzneimittelrückstände hinaus. So beinhalten die Audits der EU-Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit jeweils