Rapport sur les résultats

2.2 Mode de citation de la directive UE sur les équipements sous pression dans le projet

L'ICB critique le fait que la version de la directive UE sur les équipements sous pression 2014/68/EU reprise dans l'art. 1 P-OSEP ne soit référencée que dans le premier renvoi. Pour éviter qu'un renvoi puisse être interprété comme dynamique, il faudrait faire soit un renvoi global à la version spécifique reprise de la directive sur les équipements sous pression, soit indiquer à chaque renvoi la référence à la version reprise.

Le SECO confirme que chaque renvoi doit être impérativement statique. Après concertation avec l'Office fédéral de la justice et la Direction des affaires européennes, le SECO peut assurer que le mode de renvoi choisi garantit le renvoi statique. Il ne s'agit pas d'un renvoi global à l'ensemble de la directive, mais de renvois précis à des articles et annexes déterminés de la directive. Dans le cas du premier renvoi à l'art. 1, al. 1, P-OSEP, la note de bas de page n° 5 indique la référence exacte de la version reprise de la directive de l'UE sur les équipements sous pression 2014/68/UE. Dans chaque article, à la première citation de la directive UE sur les équipements sous pression, le texte renvoie alors à la référence citée dans la note de bas de page n° 5.

2.3 Définition imprécise du mot « ensemble »

Selon les objections de l'ICB, la définition imprécise de l'ensemble s'avère critique compte tenu du fait que, selon l'art. 2, al. 3, let. a de la loi fédérale sur la sécurité des produits

(LSPro, RS 930.11), la fabrication en propre respectivement l'usage en propre sont considérés également comme une mise sur le marché et donc soumis à l’ordonnance sur les équipements sous pression. Dans le domaine de l'industrie chimique pharmaceutique, ceci peut concerner d'une part la fabrication en propre de certains équipements sous pression (p. ex. récipients ou tuyauteries), mais d'autre part aussi, le cas échéant, l'assemblage de plusieurs équipements sous pression pour former des ensembles. Alors que le premier point de la fabrication en propre ne donne pas lieu à contestation, le deuxième point est tributaire d’une définition et d’une application de la notion d'ensemble qui soient sans équivoque et adaptées à la pratique. La problématique est la suivante : dans le cas de l’usage à des fins commerciales dans une entreprise propre (cas différent de la mise sur le marché au sens classique), on ne peut pas imputer à l’exploitant le devoir d’exclure les risques résiduels présents aux frontières entre l’ensemble et le reste de l’installation. Dans un cas extrême, cela reviendrait à devoir considérer toute une installation de production et même, du fait de son rattachement à l'infrastructure, une usine entière comme un ensemble ou comme un assemblage d'ensembles. Ceci n'est pas praticable. L’ICB suggère donc de définir ce qu'est un ensemble et où il convient de fixer plus judicieusement la limite de l'ensemble.

Le SECO explique à ce sujet que la définition de l'ensemble, telle qu'elle est fixée dans l'ordonnance sur les équipements sous pression correspond à celle de la directive UE sur les équipements sous pression 97/23/CE. Le droit suisse a été reconnu comme équivalent à celui de l'UE sur la base de l'accord bilatéral entre la Suisse et l'UE sur la reconnaissance mutuelle des évaluations de la conformité (ARM, RS 0.946.526.81). Cet accord permet d'éviter les entraves techniques au commerce et contribue donc de manière significative à alléger les charges administratives de la branche. Il est nécessaire de veiller à conserver cette équivalence dans le cadre de la transposition de la nouvelle directive UE sur les équipements sous pression 2014/68/UE. Une modification de la définition du terme « ensemble » de la part de la Suisse n'est donc pas possible, car elle mettrait en jeu l'équivalence souhaitée. La notion d'ensemble est sujette à interprétation, une délimitation absolument précise n'est pas possible. Seul un tribunal a la compétence de trancher cette question dans un cas concret. Même s'il y a là une certaine incertitude, le responsable de la mise sur le marché a de ce fait aussi la possibilité d'inclure ses propres réflexions pour la détermination de l'ensemble. Pour assurer plus de