Rapporto sui risultati

ritiene che questa disposizione causi un’inutile spesa amministrativa, se si considera che il promotore è già in possesso dei rapporti, che all’occorrenza possono essere esaminati.

Art. 22 cpv. 1 (non è stato messo in consultazione)

La SSIC chiede che ci si limiti agli eventi verificatisi in Svizzera.

Art. 23 (non è stato messo in consultazione)

La SSIC richiede un’unitarietà terminologica e quindi l’uso del termine tedesco “Vorkommnisse” anziché “Ereignisse”, nonché di limitarsi agli eventi verificatisi in Svizzera.

Cpv. 1

Il SIAK chiede che, in conformità con il capoverso 2, anche in questo capoverso debbano essere notificati solo i decessi inaspettati o i rischi suscettibili di avere conseguenze letali.

Cpv. 4

La SSIC è dell’avviso che il rapporto annuale, richiesto al capoverso 2, in futuro debba essere approntato in base alle norme vigenti della CE.

Art. 25 (non è stato messo in consultazione)

Il SIAK ritiene assolutamente indispensabile definire la fine della sperimentazione.

Art. 26a Trattamento di dati personali

BE ritiene opportuno che anche alle commissioni d’etica venga data l’esplicita competenza di elaborare i dati personali. La disposizione dovrebbe essere riformulata in virtù dell’articolo 46a OAM. GL e GR chiedono una formulazione analoga all’articolo 26a ODmed. La SSF è dell’opinione che non esistano basi legali sufficienti per questa disposizione.

Art. 27 cpv. 1 primo periodo e cpv. 2 lett. a

Secondo la SSF, in questo articolo si dovrebbero prevedere delle sanzioni in caso di contravvenzioni. Cpv. 1

BE approva il disegno unicamente a condizione che solo il primo periodo venga modificato ma non il secondo né il terzo.

Cpv. 2

ASSGP, Interpharma, SSIC e VIPS ritengono che il rimando debba essere adeguato in conformità dello spostamento dell’obbligo di notifica dall’art. 14 all’art. 19.

Art. 31 (non è stato messo in consultazione)

La ASSM chiede di aggiungere che i membri della commissione d’etica debbano essere disposti a frequentare un corso introduttivo che li faccia prendere confidenza con le peculiarità del loro compito prima di iniziare la loro attività e a frequentare corsi integrativi durante la loro attività in modo tale da familiarizzarsi con nuove problematiche o con normative modificate.