Rapport sur les résultats

transparence. Selon SSPAH, cette liste peut être limitée aux essais de phase I. ASSGP, Interpharma, PKS, ASSM, SSIC et VIPS relèvent que la protection de la personnalité et des données doit être prise en compte. ATICEF doute que le grand public comprenne ces informations. De plus, il en découle des frais supplémentaires et donc indésirables pour l’institut.

Art. 19

Al. 1 et 1^bis

ASSGP, Interpharma, SSIC et VIPS proposent de formuler cette disposition de manière à ce que le promoteur soit tenu d’annoncer chaque modification de la documentation à l’institut. ISAC propose d’harmoniser cette disposition par rapport à la directive européenne 2001/20/CE, c’est-à-dire que seules les modifications substantielles (au sens de la définition européenne) doivent être annoncées aux commissions d’éthique. Sinon, on court le risque que la Suisse soit défavorisée par rapport aux essais multicentriques internationaux en raison du surcroît d’exigences. De plus, une annonce unique des modifications à l’institut devrait suffire, du moment que les commissions d’éthique ont évalué les aspects spécifiquement traités dans chaque centre.

Al. 4 (non soumis à consultation)

La SSIC exige un délai de 30 jours pour les éventuelles objections de l’institut. Ce délai ne doit pas forcément courir jusqu’à son échéance si aucun motif ne le justifie.

Art. 21

Al. 1 (non soumis à consultation)

Selon ISAC, la fin d’un essai clinique devrait être clairement fixée, étant donné que ce paramètre est important pour les essais de longue durée et les essais de suivi ainsi que pour les assurances et la couverture d’éventuels dommages.

Al. 3

TI et SSPAH proposent que les résultats soient également publiés, même en cas d’échec ou de résultats négatifs. Selon H+, le rapport final doit être accessible au public. GL et GR déplorent que la formulation proposée ne précise pas qui est tenu de présenter le rapport final. En conséquence, cette disposition doit être intégrée à l’al. 1 ou les personnes compétentes doivent être explicitement nommées. De surcroît, il y a lieu d’informer la commission d’éthique compétente. ASSGP, Interpharma, SSIC et VIPS proposent de désigner à cet effet le promoteur. Selon ATICEF, cette disposition entraîne un surcroît de charge administrative inutile, car les rapports sont déjà disponibles auprès du promoteur et peuvent donc être consultés au besoin.

Art. 22, al. 1 (non soumis à consultation)

La SSIC demande que cette disposition soit limitée aux événements survenus en Suisse.

Art. 23 (non soumis à consultation)

La SSIC propose d’uniformiser la terminologie et d’utiliser par conséquent le terme d’„événement“ au lieu d’„incident“ et de limiter l’application de cette disposition aux événements survenus en Suisse.

Al. 1

L’ISAC propose que, en accord avec l’al. 2, seuls les décès inattendus ou les risques mortels doivent être annoncés.

Al. 4

Selon la SSIC, le rapport annuel exigé à l’al. 2 devra satisfaire à l’avenir aux exigences communautaires.