Rapporto sui risultati

Art. 8 (non è stato messo in consultazione)

ASSM e SSIC sono dell’opinione che gli sperimentatori dovrebbero avere una formazione o un’esperienza sufficienti nella GCP e che questo requisito debba essere sancito nell’OClin.

Art. 9

Per Antistress, ebi-pharm, Heidak, Herbamed, Pharma Bellavista, Schmidt-Nagel, Serolab, Spagyros, SVKH, WALA e Weleda le commissioni d’etica devono essere tenute a verificare e a valutare come scientifici anche gli studi aperti usuali nella medicina complementare.

Cpv. 1

AR chiede che l’approvazione della commissione d’etica competente venga espressa tramite una decisione in conformità dell’articoli 5 PA. Di conseguenza, l’articolo dovrebbe essere intitolato: “Decisione della commissione d’etica”. ASSGP, Interpharma, SSIC e VIPS chiedono che venga stralciata dal testo tedesco la parola “befürwortend”, poiché il parere della commissione d’etica non è ancora definito.

Cpv. 2

Lett. a

ASSGP, Interpharma, SSIC e VIPS ritengono opportuno lasciare invariato il testo vigente poiché né le linee guida ICH-GCP (E6) né la direttiva 2001/20/CE richiedono l’inoltro del CRF, il quale rappresenta un’inutile spesa amministrativa.

Lett. c

Il SIAK trova da ridire sul fatto che manchi la definizione di “Clinical Record Form” e di “Clinical Information Brochure”. Per i medicamenti omologati si dovrebbero poter inoltrare le informazioni sul prodotto omologate per la commercializzazione.

Lett. e (non è stata messa in consultazione)

La SSIC chiede di impiegare il termine “Zusammenhang” anziché “Rahmen”, per chiarire il nesso causale presupposto nelle linee guida ICH-GCP.

Lett. g (non è stata messa in consultazione)

La SSIC vuole che questa disposizione esiga inoltre la prova che lo sperimentatore disponga di una formazione ed esperienza sufficienti.

Lett. k

VS richiede che l'obbligo della forma scritta per i contratti venga introdotto nel testo. Per ragioni di proporzionalità, ASSGP, Interpharma, SSIC e VIPS esigono che debbano essere inoltrati solo gli elementi pertinenti di ogni contratto previsto.

Art. 12 cpv. 1 (non è stato messo in consultazione)

La SSIC richiede un’unitarietà terminologica e quindi l’uso del termine nel testo tedesco “Ereignisse” anziché “Vorkommnisse”.

Art. 13 cpv. 3 (non è stato messo in consultazione)

La Société suisse de pharmacologie et de toxicologie chiede che siano escluse dall’obbligo di notifica quelle sperimentazioni cliniche che non hanno per obiettivo lo sviluppo di medicamenti ma che vengono effettuate all’unico scopo di ottenere conoscenze fondamentali sulla farmacologia o sulla fisiopatologia e che non vengono sostenute finanziariamente da cerchie interessate.