Rapporto sui risultati

Art. 14 cpv. 4 (non è stato messo in consultazione)

La SSIC chiede di uniformare la terminologia e di impiegare quindi alla lettera b l’espressione “sperimentazioni cliniche della fase IV con medicamenti”. Il SIAK deplora la mancanza di una definizione del termine “prove di applicazione”.

Art. 15 cpv. 1 secondo periodo e cpv. 3

Cpv. 1

ASSGP, Interpharma, SSIC e VIPS preferiscono la versione attuale con l’aggiunta che l’Istituto rilasci il nullaosta alla sperimentazione entro 30 giorni se non sono state rilevate obiezioni in merito.

Cpv. 3

BE adduce che non dovrebbero scaturire svantaggi per il richiedente dal fatto che due autorità federali esprimano il loro giudizio. Poiché è l’Istituto a dover coordinare la procedura, non occorre menzionare separatamente l’UFSP.

Art. 18a Informazione del pubblico

FR, JU, SG, TI, VD, ASSGP, GSASA, Interpharma, KAV, Pharmaforum, ASSM, SSIC e VIPS auspicano che per ragioni di trasparenza tutte le sperimentazioni cliniche siano pubblicate in un elenco. Per la GSASA, l’elenco può limitarsi agli studi della fase I. ASSGP, Interpharma, CPS, ASSM, SSIC e VIPS ricordano che va osservata la protezione dei dati e della personalità. ATICEF dubita che il pubblico comprenda queste informazioni. Inoltre, all’Istituto deriverebbero ulteriori costi indesiderati.

Art. 19

Cpvv. 1 e 1^bis

ASSGP, Interpharma, SSIC e VIPS propongono una formulazione secondo cui il promotore è tenuto a notificare all’Istituto ogni modifica della documentazione. Il SIAK propone di adeguare il capoverso alla direttiva 2001/20/CE, la quale prevede che debbano essere notificate alla commissione d’etica solo le modifiche sostanziali (in conformità della definizione della CE). Altrimenti la Svizzera rischierebbe di risultare svantaggiata negli studi multicentrici internazionali a causa di requisiti supplementari. Inoltre, sarebbe sufficiente un’unica notifica della modifica all’Istituto, purché le commissioni d’etica valutino gli aspetti dei singoli centri.

Cpv. 4 (non è stato messo in consultazione)

La SSIC esige un termine di 30 giorni entro il quale l’Istituto possa inoltrare eventuali obiezioni. Questo termine non deve sempre trascorrere obbligatoriamente se non ce n’è motivo.

Art. 21

Cpv. 1 (non è stato messo in consultazione)

Secondo il SIAK, si dovrebbe definire la fine di una sperimentazione clinica perché sarebbe importante per gli studi di lunga durata e di follow-up e per la copertura assicurativa in caso di danni.

Cpv. 3

TI e la GSASA propongono che vengano pubblicati anche i risultati negativi o non andati a buon fine. Per H+, il rapporto finale dovrebbe inoltre essere accessibile al pubblico. GL e GR criticano che non si capisce dalla formulazione chi debba inoltrare il rapporto finale, per cui questa disposizione deve essere integrata nel capoverso 1 oppure devono essere menzionate le persone competenti. Inoltre, si dovrebbe informare la commissione d’etica competente. ASSGP, Interpharma, SSIC e VIPS propongono che lo sperimentatore, in quanto persona che inoltra il rapporto finale, venga nominato. ATICEF