Rapporto sui risultati

4.4.5 Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici, OClin

Osservazioni di carattere generale

AR biasima la forma confusa e poco chiara ma nel contempo fa notare che non c’è nulla da criticare per quanto concerne la maggior parte dei contenuti dell’ordinanza. La FMH suggerisce di riflettere con spirito critico sulle regole di responsabilità della LATer per la ricerca clinica, in particolare per la ricerca con medicamenti registrati quando la prescrizione è normale nell’uso clinico e di conseguenza non sussistono maggiori rischi per i pazienti. La SIAK trova da ridire sul fatto che nella legge e nell’ordinanza manchi il riconoscimento della ricerca accademica non commerciale. Per tali sperimentazioni si dovrebbero prevedere procedure di autorizzazione semplificate come pure agevolazioni amministrative e finanziarie. Importanti settori in questo senso sarebbero gli studi di ottimizzazione terapeutica, le malattie molto rare, gli studi pediatrici, la ricerca translazionale e gli studi condotti con agenti terapeutici omologati.

Commento ai singoli articoli

Art. 5

Cpv. 1

Lett. a

AG auspica che si tenga conto dei dispositivi medici. Secondo NW, OW e SZ, dalle esperienze maturate emerge la necessità di regolamentare in futuro le ricerche non sistematiche di principi attivi impiegati nell’ambito dei cosiddetti studi sperimentali e di sottoporle al controllo della commissione d’etica. UR è dell’avviso che per le ricerche non sistematiche nell’ambito di studi sperimentali andrebbe introdotta una regolamentazione analoga a quella vigente per gli studi clinici. Anche gli studi non sistematici necessiterebbero dell’approvazione di una commissione d’etica. ASSGP, Interpharma, SSIC e VIPS vogliono lasciare invariato il testo vigente in quanto la modifica proposta non corrisponde al tenore del glossario delle linee guida ICH-GCP (E6). Pharmaforum ritiene superflua l’aggiunta concernente la biodisponibilità e propone dunque di non modificare l’attuale testo.

Lett. d

FR, GE, SG, VD, USAM, ASSGP, Interpharma, KAV, Pharmaforum, SIAK, SSF, SSIC, SSSP e VIPS criticano la mancanza di chiarezza e l’eccessiva complessità della seconda frase della definizione, dato che essa riguarda anche il medico e l’infermiera. Per il SIAK la definizione è eccessiva e irrealistica, di conseguenza viene proposta la formulazione seguente: “persone che si sottopongono a una sperimentazione clinica o sulle quali è utilizzato l’agente terapeutico da verificare o che fungono da controllo.”

Cpv. 2 (non è stato messo in consultazione)

Il SIAK è dell’avviso che il termine “promotore” sia poco chiaro poiché il finanziamento e la gestione non vengono effettuati sempre dalla stessa persona od organizzazione.

Art. 7

Cpv. 1 (non è stato messo in consultazione)

La SSIC richiede per analogia alle linee guida ICH-GCP l’impiego del termine “Zusammenhang” anziché “Rahmen” nel testo tedesco. Per il SIAK questo capoverso è troppo generico e dovrebbero essere formulate certe condizioni minime, in particolare la somma d’assicurazione e la durata della copertura assicurativa nel caso venga adottata una soluzione assicurativa.

Cpv. 3

SG esige che la formulazione potenziale (“può”) concernente la stipulazione di un’assicurazione da parte del promotore venga sostituita da un “deve” (cpv. 2). TI approva la modifica in quanto essa permette di evitare svantaggi alla piazza di ricerca svizzera rispetto alla versione vigente. ASSGP, Interpharma, SSIC e VIPS vogliono mantenere invariato l’attuale testo perché sarebbe più chiaro.