Rapporto Legge

ALLEGATO II

Descrizione e presentazione schematica del campo d'applicazione

Il presente avamprogetto di legge sulla ricerca sull’essere umano si applica

- alla ricerca,

- alle persone in vita, agli embrioni e feti in vivo, al materiale biologico di origine umana, ai dati personali, ai

cadaveri, agli embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza, aborti spontanei e morti fetali,

- agli aspetti della salute umana.

Non rientra invece nel campo d’applicazione del presente disposto la ricerca che non soddisfa uno o più dei criteri summenzionati.

Criteri d’assoggettamento

(1) Definizione di ricerca Si tratta di ricerca?

↓ ↓

Sì (a) No → ≠ applicazione ↓

(2) Oggetto della ricerca La ricerca è condotta su una persona in vita, un em-

brione o un feto in vivo, materiale biologico di origine

umana, dati personali, un cadavere, un embrione o feto

proveniente da un’interruzione di gravidanza, un abor-

to spontaneo o una morte fetale?

↓ ↓

Sì (b) No → ≠ applicazione ↓

(3) Campo di ricerca La ricerca concerne aspetti della salute umana? (=

campo sanitario)

↓

Sì (c) No → ≠ applicazione ↓

= campo d’applicazione: la legge federale sulla ri-

cerca sull’essere umano trova applicazione

Criterio d’esclusione

(4) Necessità di protezione La ricerca può mettere in pericolo o compromettere la

personalità (integrità psichica o fisica o la sfera priva-

ta) del soggetto?

↓ ↓

Sì (d) No → a) La ricerca è condotta con materiali biologici o dati raccolti in forma anonima.

↓

La ricerca rien- b) Viene condotto tra nel campo uno sperimento d’applicazione medico personale della legge sulla che non coinvolge ricerca sull’ e quindi non mette essere umano. in pericolo altre persone

(a) Esempio Sì: ricerca con benefici diretti per il soggetto

Esempio No: osservazione o intervento sperimentale per un singolo caso

(b) Esempio Sì: cadaveri

Esempio No: embrioni in vitro

(c) Esempio Sì: sperimentazione clinica con un agente terapeutico

Esempio No: sondaggio d’opinione su un tema politico

(d) Esempio Sì: sperimentazione clinica per una psicoterapia

Esempio No: rilevamento statistico sulle abitudini alimentari della popolazione in forma anonima (4) Necessità di protezione: