Rapporto Legge

direttiva CE sulla sperimentazione clinica secondo cui deve essere garantita la protezione dei dati giusta la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 ottobre 1995²¹⁴ relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (direttiva CE sulla protezione dei dati personali). Si rinuncia infine ad applicare tramite il presente avamprogetto di legge le disposizioni contemplate dalla direttiva sulla protezione dei dati in parte più severe rispetto alla normativa svizzera e non sono previsti ordinamenti speciali in materia di protezione dei dati per la ricerca sull’essere umano.

5.3 Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU)

Il presente avamprogetto di legge soddisfa in particolare i requisiti del Patto internazionale del 16 dicembre 1966²¹⁵ relativo ai diritti civili e politici (Patto ONU II; cfr. cifra 3.3.1 del commento all’articolo costituzionale) nella misura in cui sono applicabili alla ricerca sull’essere umano.

6 Basi giuridiche

6.1 Costituzionalità

L’avamprogetto si basa sul nuovo articolo 118a della Costituzione federale, che conferisce alla Confederazione un’ampia competenza nel settore della ricerca sull’essere umano. Si tratta di una competenza con effetto derogatorio a posteriori: in altre parole, fino all’adozione della legge sulla ricerca sull’essere umano resta d’applicazione il regime giuridico attuale. Maggiori dettagli figurano nel rapporto esplicativo concernente il nuovo articolo costituzionale.

6.2 Delega di competenze legislative

In varie disposizioni, l’avamprogetto conferisce al Consiglio federale la competenza di emanare la legislazione esecutiva. Questa delega è giustificata dal fatto che l’avamprogetto stesso disciplina i principi, fissando il quadro entro cui il Consiglio federale dovrà legiferare. Tra l’altro è sempre opportuno attribuire al Consiglio federale la competenza di emanare disposizioni d’esecuzione, laddove in futuro si intravede la necessità di un adeguamento rapido ai nuovi sviluppi tecnici e di un’armonizzazione internazionale. Le regolamentazioni che presuppongono una forte concretizzazione devono essere emanate sotto forma di ordinanze. Nell’ambito della messa a punto del diritto d’esecuzione, bisognerà inoltre armonizzare il testo con le ordinanze già in vigore in materia di sperimentazioni cliniche nel settore degli agenti terapeutici e dei trapianti.

In merito alle singole norme di delega, si rimanda alle spiegazioni nella parte speciale.