Rapporto Legge

Vi è concordanza anche con la Convenzione europea del 4 aprile 1997 sui diritti dell’uomo e la biomedicina (Convenzione sulla biomedicina; cfr. cifra 3.3.2 del commento all’articolo costituzionale) con due eccezioni.

La prima concerne il principio di sussidiarietà generale menzionato all’articolo 16 punto i della convenzione e non previsto espressamente nell’avamprogetto. Secondo tale principio la ricerca sull’essere umano è ammissibile solo se non esistono alternative di efficacia paragonabile. È comprensibile che si coinvolgano esseri umani in progetti di ricerca solo come ultima ratio. È inoltre incontestato che la ricerca umana sia ammessa solo se i rischi e i carichi psico-fisici comportati non siano sproporzionati rispetto ai benefici attesi e se si dispone di studi preclinici o ricerche sugli animali sufficienti. L’applicazione assoluta del principio generale di sussidiarietà può invece apparire inopportuna. Non si può infatti condurre sistematicamente la ricerca dapprima sugli animali, che non possono capire il senso e lo scopo dell’intervento, se per gli esseri umani comporta un carico minore (ad es. un prelievo di sangue da una persona adulta consenziente).

La valutazione dei rischi e del carico psico-fisico effettuata nel singolo caso dalla commissione d’etica sembra più opportuna che non l’applicazione del principio generale di sussidiarietà. Si rinuncia pertanto a indurre detto principio nell’avamprogetto di legge. In caso di ratifica bisognerà vagliare l’opportunità di formulare una riserva da parte svizzera in merito all’articolo 16 punto i della Convenzione sulla biomedicina.

La seconda eccezione concerne la rinuncia nel caso della ricerca con un beneficio diretto condotta su persone incapaci di discernimento (cfr. art. 18 avamprogetto di legge) all’obbligo di tenere conto di un cenno di opposizione o rifiuto da parte della persona incapace di dare il proprio consenso, come previsto dall’articolo 17 capoverso 1 punto v della succitata Convenzione. Anche in questo caso si dovrà valutare l’eventualità di formulare una riserva. Per la motivazione si rinvia al commento all’articolo 18.

5.2 Unione europea

Per non perdere di vista la dimensione internazionale della ricerca sull’essere umano, il presente avamprogetto di legge mira tra l’altro alla compatibilità tra la normativa svizzera e quella della Comunità europea. Esso è pertanto conforme alle disposizioni adottate in materia dall’Unione europea, in particolare la direttiva 2001/20/CE²¹² del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001²¹³, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (direttiva sulla sperimentazione clinica; cfr. cifra 1.7.2.1), con un’unica eccezione. La conformità si estende in particolare alle disposizioni di protezione per i diretti interessati, all’assoggettamento al parere positivo di una commissione d’etica e alla procedura di valutazione per gli studi multicentrici. L’eccezione concerne l’articolo 2 capoverso 2 lettera c della

²⁰⁸Cfr. Riis P: History and definitions, in: Biomedical Research. Ethical Eye, Council of Europe Publishing, Strasburgo, 2004, pag. 19-31.

209 RS 0.631.112.514.