Rapporto Legge

2.4.3 Sezione 3: Riutilizzazione di materiale biologico e di dati personali a scopi di ricerca ............................................................................................................... 94 2.4.3.1 Riutilizzazione in forma anonimizzata (Art. 41).......................................... 94 2.4.3.2 Riutilizzazione in forma criptata (Art. 42) ................................................... 94 2.4.3.3 Riutilizzazione in forma non criptata (Art. 43) ............................................ 95 2.4.3.4 Rifiuto e revoca del consenso (Art. 44)........................................................ 95 2.4.3.5 Mancanza del consenso (Art. 45)................................................................. 95 2.4.3.6 Trasmissione per altri scopi (Art. 46)........................................................... 96 2.4.4 Sezione 4: Biobanche ....................................................................................... 96 2.4.4.1 Principio (Art. 47) ........................................................................................ 97 2.4.4.2 Gestione di una biobanca (Art. 48) .............................................................. 97 2.4.4.3 Gestione di una biobanca di grande entità (Art. 49) .................................... 98 2.5 Capitolo 5: Ricerca su persone decedute.................................................................. 98 2.5.1 Consenso (Art. 50) ........................................................................................... 99 2.5.2 Altri presupposti (Art. 51)................................................................................ 99 2.5.3 Ricerca nell’ambito di un’autopsia (Art. 52) ................................................. 100 2.6 Capitolo 6: Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da

aborti spontanei, nonché su nati morti ................................................................... 100 2.6.1 Consenso informato (Art. 53)......................................................................... 101 2.6.2 Altri presupposti (Art. 54).............................................................................. 101 2.6.3 Riutilizzazione (Art. 55)................................................................................. 102 2.7 Capitolo 7: Autorizzazioni e notifiche ................................................................... 102 2.7.1 Sezione 1: Obblighi d’autorizzazione e di notifica ........................................ 102 2.7.1.1 Obbligo d’autorizzazione per svolgere un progetto di ricerca (Art. 56) .... 102 2.7.1.2 Obbligo d’autorizzazione per le biobanche (Art. 57)................................. 103 2.7.1.3 Obbligo di notifica per le biobanche (Art. 58) ........................................... 103 2.7.1.4 Obbligo di notifica e d’autorizzazione in caso di modifiche (Art. 59) ...... 104 2.7.1.5 Notifica e rapporto alla fine e in caso di interruzione del progetto (Art. 60)... .................................................................................................................... 104 2.7.1.6 Altri obblighi di notifica e di documentazione (Art. 61)............................ 104 2.7.2 Sezione 2: Procedura...................................................................................... 104 2.7.2.1 Diritto applicabile (Art. 62)........................................................................ 104 2.7.2.2 Audizione preliminare (Art. 63)................................................................. 105 2.7.2.3 Procedura in caso di progetti di ricerca e biobanche multicentrici (Art. 64) ... .................................................................................................................... 106 2.7.2.4 Decisione e protezione giuridica (Art. 65) ................................................. 106 2.8 Capitolo 8: Commissioni d’etica............................................................................ 107 2.8.1 Scopo e compiti (Art. 66)............................................................................... 108 2.8.2 Indipendenza (Art. 67) ................................................................................... 108 2.8.3 Composizione (Art. 68).................................................................................. 109 2.8.4 Organizzazione (Art. 69)................................................................................ 109 2.8.5 Finanziamento (Art. 70) ................................................................................. 111 2.8.6 Coodinamento e informazione (Art. 71) ........................................................ 111 2.9 Capitolo 9: Esecuzione........................................................................................... 112 2.9.1 Registro degli studi (Art. 72).......................................................................... 112 2.9.2 Elaborazione di dati personali (Art. 73) ......................................................... 113 2.9.3 Obbligo del segreto (Art. 74) ......................................................................... 113 2.9.4 Misure della commissione d’etica (Art. 75)................................................... 114 2.9.5 Facoltà di controllo della commissione d’etica (Art. 76)............................... 114 2.10 Capitole 10: Disposizioni penali ............................................................................ 115 2.10.1 Delitti (Art. 77)............................................................................................... 115 2.10.2 Contravvenzioni (Art. 78) .............................................................................. 116