Rapporto Legge

1.5 Quadro giuridico in Svizzera.................................................................................... 39 1.5.1 Costituzione federale........................................................................................ 39 1.5.2 Legislazione federale........................................................................................ 39 1.5.2.1 Disposti di carattere generale ....................................................................... 39 1.5.2.2 Disposti specifici .......................................................................................... 42 1.5.3 Legislazione cantonale ..................................................................................... 46 1.5.4 Direttive dell’Accademia svizzera delle scienze mediche ............................... 47 1.6 Quadro giuridico all’estero....................................................................................... 49 1.6.1 Introduzione ..................................................................................................... 49 1.6.2 Germania .......................................................................................................... 50 1.6.3 Austria .............................................................................................................. 51 1.6.4 Francia.............................................................................................................. 52 1.6.5 Gran Bretagna .................................................................................................. 53 1.6.6 Belgio ............................................................................................................... 55 1.6.7 Svezia ............................................................................................................... 55 1.6.8 Stati Uniti d’America ....................................................................................... 56 1.7 Quadro giuridico internazionale............................................................................... 57 1.7.1 Consiglio d’Europa .......................................................................................... 57 1.7.1.1 Convenzione sulla biomedicina ................................................................... 57 1.7.1.2 Protocollo aggiuntivo sulla ricerca sull’essere umano................................. 57 1.7.1.3 Raccomandazioni concernenti la ricerca su materiale biologico ................. 59 1.7.2 Unione europea ................................................................................................ 59 1.7.2.1 Direttiva concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano.............................................................................. 59 1.7.2.2 Altri disposti................................................................................................. 61 1.7.3 Organizzazione delle Nazioni Unite ................................................................ 61 1.7.3.1 Organizzazione mondiale della sanità.......................................................... 61 1.7.3.2 Organizzazione delle Nazioni Unite per l’educazione, la scienza e la cultura ...................................................................................................................... 62 1.7.4 Direttive e documenti internazionali ................................................................ 63 1.7.4.1 World Medical Association.......................................................................... 63 1.7.4.2 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ......................................... 63 1.7.4.3 Council of International Organizations of Medical Sciences....................... 64 1.8 Pareri in materia di biomateriale e biobanche.......................................................... 65 1.8.1 Introduzione ..................................................................................................... 65 1.8.2 Consiglio etico nazionale tedesco: biobanche per la ricerca............................ 65 1.8.3 Comité Consultatif National d'Ethique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE): Biobanques, Biothèques.................................................................................... 65 1.8.4 Nuffield-Council on Bioethics: Human Tissue. Ethical and Legal Issues....... 66 1.9 Dibattito pubblico..................................................................................................... 66 1.9.1 Centro per la valutazione delle scelte tecnologiche TA-SWISS...................... 66 1.10 Interventi parlamentari ............................................................................................. 68 2 Parte speciale: Commento ai singoli articoli.................................................................... 71 2.1 Capitolo 1: Disposizioni generali............................................................................. 71 2.1.1 Scopo (Art. 1)................................................................................................... 71 2.1.2 Campo d’applicazione (Art. 2)......................................................................... 71 2.1.3 Definizioni (Art. 3)........................................................................................... 72 2.1.4 Scelta delle persone (Art. 4)............................................................................. 74 2.1.5 Esigenze di qualità (Art. 5) .............................................................................. 75