Rapport Loi

2.4.1 Section 1: Dispositions générales..................................................................... 99 2.4.1.1 Subsidiarité (Art. 35)........................................................................................ 99 2.4.1.2 Droit d’être informé et renoncer à être informé (Art. 36) ................................ 99 2.4.1.3 Exportation de matériel biologique et de données personnelles (Art. 37) ..... 100 2.4.2 Section 2: Prélèvement de matériel biologique et obtention de données

personnelles à des fins de recherche .............................................................. 100 2.4.2.1 Consentement éclairé (Art. 38) ...................................................................... 100 2.4.2.2 Révocation du consentement (Art. 39)........................................................... 101 2.4.2.3 Autre conditions requises (Art. 40) ................................................................ 101 2.4.3 Section 3: Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles à

des fins de recherche ...................................................................................... 102 2.4.3.1 Réutilisation sous forme anonymisée (Art. 41).............................................. 102 2.4.3.2 Réutilisation sous forme codée (Art. 42) ....................................................... 103 2.4.3.3 Réutilisation sous forme non codée (Art. 43) ................................................ 103 2.4.3.4 Refus et révocation du consentement (Art. 44).............................................. 103 2.4.3.5 Défaut de consentement (Art. 45) .................................................................. 103 2.4.3.6 Transmission à des fins autres que la recherche (Art. 46) ............................. 105 2.4.4 Section 4: Biobanques.................................................................................... 105 2.4.4.1 Principe (Art. 47)............................................................................................ 106 2.4.4.2 Exploitation d’une biobanque (Art. 48) ......................................................... 106 2.4.4.3 Exploitation d’une biobanque de grande ampleur (Art. 49)........................... 107 2.5 Chapitre 5: Recherche sur des personnes décédées ............................................... 107 2.5.1 Consentement (Art. 50) .................................................................................. 107 2.5.2 Autres conditions (Art. 51)............................................................................. 108 2.5.3 Recherche dans le cadre d’une autopsie (Art. 52).......................................... 108 2.6 Chapitre 6: Recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions de

grossesse et d’avortements spontanés ainsi que sur des enfants mort-nés............. 109 2.6.1 Consentement éclairé (Art. 53) ...................................................................... 109 2.6.2 Autres conditions (Art. 54)............................................................................. 110 2.6.3 Réutilisation (Art. 55) .................................................................................... 110 2.7 Chapitre 7: Autorisations et annonces.................................................................... 111 2.7.1 Section 1: Obligations d’obtenir une autorisation et obligations d’annoncer 111 2.7.1.1 Obligation d’obtenir l’autorisation de réaliser un projet de recherche (Art. 56) ........................................................................................................................ 111 2.7.1.2 Obligation d’obtenir l’autorisation pour exploiter une biobanque (Art. 57).. 112 2.7.1.3 Obligation d’annoncer l’exploitation d’une biobanque (Art. 58) .................. 112 2.7.1.4 Obligation d’annoncer les modifications et d’obtenir une nouvelle autorisation (Art. 59).......................................................................................................... 113 2.7.1.5 Annonce d’achèvement ou d’interruption d’un projet de recherche et

présentation d’un rapport (Art. 60) ................................................................ 113 2.7.1.6 Autre obligations en matière d’annonce et de présentation de documents (Art. 61)................................................................................................................... 113 2.7.2 Section 2: Procédure....................................................................................... 113 2.7.2.1 Droit applicable (Art. 62) ............................................................................... 113 2.7.2.2 Audition préalable (Art. 63) ........................................................................... 115 2.7.2.3 Procédure applicable aux projets de recherche et aux biobanques

multicentriques (Art. 64) ................................................................................ 115 2.7.2.4 Décision et voies de droit (Art. 65) ................................................................ 116 2.8 Chapitre 8: Commissions d’éthique ....................................................................... 117 2.8.1 But et tâches (Art. 66) .................................................................................... 117