Rapporto ODmed (francese)

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

Les nombreuses nouveautés introduites dans ce domaine ont conduit à subdiviser l’art. 15 en fonction des thèmes traités (art. 15 à 15e). On trouve désormais des articles séparés sur l'annonce des incidents graves (art. 15), sur les annonces sommaires (art. 15a), le rapport de tendances (art. 15b), les retraits (art. 15c), le devoir d’informer (art. 15d) et la collecte et l’évaluation des annonces (art. 15e).

Art. 15 Annonce des incidents graves

Art. 15, al. 1

L’art. 15, al. 1 énonce l’obligation, déjà en vigueur, d'annoncer les incidents graves.

Art. 15, al. 2

A l’al. 2, les délais d'annonce des incidents graves sont adaptés au document MEDDEV 2.12. l’ODim réglemente un nouveau cas, à savoir que si un dispositif médical peut s’avérer dangereux pour un grand nombre de patients, d’utilisateurs, de tiers ou de spécialistes médicaux, l'annonce à l’institut doit être faite sans délai, mais au plus tard dans les deux jours suivant la constatation¹⁵. Cette mesure permet au responsable de la mise sur le marché et aux autorités d’adopter conjointement des mesures immédiates et efficaces, comme des communiqués de presse, etc., pour empêcher que d’autres incidents graves ne se produisent dans la population. A titre d’exemple, on peut citer le rappel de lentilles de contact utilisées par un grand nombre de personnes. Un communiqué de l’entreprise paru dans la presse quotidienne et une publication officielle dans Internet ont informé le grand public.

Art. 15, al. 3

La réglementation actuelle réserve aux spécialistes médicaux hospitaliers la possibilité de satisfaire anonymement à leur obligation d'annonce, celle-ci pouvant être faite par un responsable compétent, annoncé à l’institut. Le souhait d’étendre cette possibilité aux spécialistes médicaux extrahospitaliers a été formulé de divers côtés. Le principal argument est que souvent, la peur des conséquences en termes de responsabilité ou de suites pénales dissuade les spécialistes médicaux de faire une annonce. D’où la possibilité nouvellement offerte par l’ODim de le faire anonymement – selon l’organisation correspondante mise en place par une société spécialisée.

Art. 15, al. 4

Les hôpitaux sont désormais astreints à mettre en place un système interne d'annonce obéissant aux principes de l’assurance de la qualité. Les inspections ont amené à constater que l’obligation d'annoncer les incidents graves impliquant des dispositifs médicaux n’est qu’en partie rempli, voire pas du tout, parce que les hôpitaux ne disposent pas d’une procédure adéquate, ou alors n’ont prévu qu’une procédure rudimentaire pour s’acquitter de cette obligation. Il faudra donc créer ou étendre des processus à la fois connus de tous les spécialistes médicaux hospitaliers et faciles d’accès (p. ex. via des formulaires publiés dans Intranet, etc.).