Rapporto ODmed (francese)
Consultazione 2008/16: Pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III · 15 pagine
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3e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim
Commentaires relatifs aux modifications de l’ODim
1 Contexte
L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim) est le fruit d’une révision complète destinée à concrétiser, dans le domaine des dispositifs médicaux, la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21). L’ODim a abrogé l’ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (aODim).
L’ODim (comme l’aODim) réglemente la mise sur le marché en Suisse des dispositifs médicaux. Suite à l’harmonisation opérée avec le droit communautaire, les dispositifs médicaux des entreprises suisses peuvent être commercialisés dans l’UE, et vice-versa. Les accords bilatéraux du 21 juin 19991 régissent en outre la reconnaissance réciproque des évaluations de conformité dans le domaine des dispositifs médicaux entre la Suisse et l’UE (accords de reconnaissance mutuelle, ARM).
Dans ces conditions, il est essentiel d’adapter régulièrement l’ODim à la réglementation communautaire, pour des raisons qui tiennent tant au marché intérieur qu’à l’économie suisse d’exportation.
La directive modificatrice 2007/47/CE2 (directive 2007/47/CE) a apporté des changements aux directives européennes relatives aux dispositifs médicaux classiques3 (directive 93/42/CE) et aux implants actifs4 (directive 90/385/CE). Outre des modifications essentielles concernant la procédure d’évaluation de la conformité, des clarifications ont été apportées dans le domaine des logiciels et des dispositifs sur mesure, et les obligations d'annoncer et d’informer seront plus strictes pour bénéficier des certificats délivrés par les organes d’évaluation de la conformité.
Pour éviter l’apparition d’entraves au commerce des dispositifs médicaux entre la Suisse et l’UE, le droit suisse devra être harmonisé avec ces nouvelles réglementations jusqu’au 21 mars 2010, date à laquelle les Etats membres ont l’obligation de mettre en œuvre la directive 2007/47/CE.
En outre, la 5e révision des lignes directrices européennes sur le système de vigilance en matière de dispositifs médicaux5 (MEDDEV 2.12) est entrée en vigueur le 1er janvier 2008.
1 Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité, RS 0.946.526.81.
2 Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides, BO L 247 du 21.9.2007, p. 21.
3 Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, BO L 169 du 12.7.1993, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE (BO L 247 du 21.9.2007, p. 21).
4 Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, BO L 189 du 20.7.1990, p. 17, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE (BO L 247 du 21.9.2007, p. 21).
5 MEDDEV 2.12-1 rev 5; avril 2007: Guideline on a Medical Devices Vigilance System http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_12_1-rev_5-2007-fin2.pdf 2/15 Février 2009