Rapporto ODmed (francese)

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

Art. 2, al. 2, let. b

L’expression « dispositifs » est remplacée par « transplants standardisés ». Ce changement sert à harmoniser la définition avec l’art. 3, let. d, de la loi sur la transplantation (LTx ; RS 810.21), qui donne la définition suivante : produits fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, qui peuvent être standardisés ou dont le processus de fabrication peut l’être.

Art. 3, al. 1, let. b

La définition de la notion de dispositif sur mesure est abrogée, car elle figure désormais à l’art. 1a, avec les exigences matérielles à respecter (voir aussi le commentaire de l’art. 1a).

Art. 3, al. 1, let. b^bis

Dispositif médical fabriqué dans l’établissement : la notion de « dispositif médical fabriqué dans l’établissement » n’était pas définie jusqu’ici dans l’ODim et exige par conséquent une clarification. Un produit n’est réputé fabriqué dans l’établissement qu’aussi longtemps qu’il n’est pas mis en circulation et que son utilisation n’est prévue que dans l’établissement l’ayant fabriqué ou dans un établissement partenaire intégré au système d’assurance de la qualité de celui-ci. Si un établissement souhaite commercialiser un dispositif, il est tenu d’effectuer la procédure ordinaire d’évaluation de la conformité selon le chiffre applicable de l’annexe 3.

Art. 3, al. 1, let. b^ter (nouveau)

Système et unité de traitement : comme l’ODim prévoit déjà des réglementations matérielles pour les systèmes et les unités de traitement et vu que la présente modification en crée d’autres, la définition de ces notions est déplacée de l’annexe 3 à l’art. 3.

Art. 3, al. 2

Comme la procédure simplifiée d’évaluation de la conformité vaut en principe pour tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués dans l’établissement, il n’y a plus lieu de prévoir pour les réactifs une exception spéciale à l’occasion de la première mise sur le marché. Cet alinéa est par ailleurs reformulé de manière plus claire.

Section 2 : Conditions relatives à la mise sur le marché

Art. 4, al. 1

Adaptation des notes de bas de page pour toutes les directives européennes citées ayant subi des modifications depuis l’entrée en vigueur de l’ODim du 17 octobre 2001. Le nom raccourci est adopté pour la désignation de ces directives.