Bericht MepV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV

Art. 15 Abs. 2

In Abs. 2 werden die Meldefristen für schwerwiegende Vorkommnisse an die MEDDEV 2.12 angepasst. Es wird zudem neu der Fall geregelt, dass, wenn von einem Medizinprodukt eine Gefährdung für eine Vielzahl von Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern, Dritten oder medizinischen Fachpersonen ausgeht, dies unverzüglich, aber nicht später als zwei Tage nach Kenntnisnahme dem Institut gemeldet wird¹⁵. Dies erlaubt, dass die Inverkehrbringerin und die Behörde gemeinsam sofortige und effiziente Massnahmen, z. B. Pressemitteilungen usw., treffen können, um weitere schwerwiegende Vorkommnisse in der Bevölkerung zu verhindern. Als Beispiel ist hier der Rückruf eines in breiten Bevölkerungskreisen angewendeten Kontaktlinsenmittels anzuführen. Mit einer Pressemitteilung der Firma in der Tagepresse und der Publikation im Internet durch die Behörde wurde die Öffentlichkeit informiert.

Art. 15 Abs. 3

Die heutige Regelung sieht nur für medizinische Fachpersonen im Spital vor, dass sie ihrer Meldepflicht anonym nachkommen können, indem diese durch eine geeignete sachkundige Person, welche dem Institut gemeldet werden muss, wahrgenommen werden kann. Die Möglichkeit der anonymen Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen durch medizinische Fachpersonen ausserhalb des Spitals wurde verschiedentlich gewünscht. Dies insbesondere aus dem Grund, dass oftmals Angst vor Haftungsfolgen oder strafrechtlichen Konsequenzen die medizinischen Fachpersonen abhalten können, Meldungen einzureichen. Es wird deshalb neu die Möglichkeit geschaffen, dass auch diese - nach entsprechender Organisation durch eine Fachgesellschaft - ihre Meldungen anonym einreichen lassen können.

Art. 15 Abs. 4

Neu wird verlangt, dass die Spitäler ein internes Meldesystem nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung einrichten. Im Rahmen von Inspektionen ist festgestellt worden, dass die Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten nur teilweise oder gar nicht wahrgenommen werden, da kein entsprechendes oder ein nur rudimentäres Verfahren im Spital vorhanden ist, um dieser Pflicht nachzukommen. Es sollen Prozesse geschaffen oder ausgebaut werden, die allen medizinischen Fachpersonen im Spital bekannt und einfach zugänglich sind (z. B. durch Formulare im Intranet usw.).

Art. 15 Abs. 5

Dem Institut ist bezüglich den gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnissen jeweils ein Abschlussbericht über die getroffenen Massnahmen und ihre Wirkungen einzureichen. Anders als beim Rückruf handelt es sich dabei im Besonderen um intern durchgeführte Massnahmen. Führt ein schwerwiegendes Vorkommnis zu einem Rückruf, so hat auch nach Art. 15 ein entsprechender Abschlussbericht eingereicht zu werden.

Art. 15a Summarische Meldungen