Rapporto ODmed (francese)

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

Art. 6, al. 1

A l’art. 6, al. 1, l’expression « classique ou un dispositif médical implantable actif » est biffée. Ce sont les sous-catégories de la liste qui suit (let. a à c) qui apportent explicitement ce type de précision, le cas échéant.

La définition des systèmes et des unités de traitement figure désormais à l’art. 3, al. 1. Le renvoi à l’annexe 3, ch. 4 est donc superflu.

Art. 6, al. 2, let. c, phrase d’introduction

La note de bas de page introduit la référence manquante pour la directive 98/79/CE.

Art. 6, al. 2^bis

L’obligation d'annoncer ne s’applique en principe pas aux diagnostics in vitro fabriqués dans l’établissement, dont la commercialisation n’est pas autorisée.

Les produits figurant à l’annexe II de la directive 98/79/CE sont toutefois soumis à l’obligation ordinaire d'annoncer, en raison de leur potentiel de risque plus élevé. Dans le cas des produits de la liste A de cette annexe, pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques, il faut en plus que le laboratoire joigne à l'annonce ordinaire une copie du document prouvant qu’il dispose d’une accréditation, d’une autorisation ou d’une reconnaissance ou qu’il s’agit d’un laboratoire de référence. Voir encore les commentaires relatifs aux diagnostics in vitro fabriqués dans l’établissement (chap. 1.1, contexte, ch. 1).

Art. 7, al. 1

Les notes de bas de page introduisent les références manquantes pour les directives 93/42/CE, 90/385/CEE et 98/79/CE.

Art. 7, al. 3, let. a

Les informations sur les dispositifs médicaux fabriqués dans l’établissement et dont l’utilisation est réservée à des professionnels n’ont pas besoin d’être rédigées en trois langues et peuvent l’être dans la langue des utilisateurs internes. Si plusieurs langues sont parlées dans l’entreprise, il faut que les utilisateurs possèdent les compétences linguistiques nécessaires et qu’ils soient d’accord avec la ou les langues de rédaction choisies, que la protection des patients, des utilisateurs et des tiers soit assurée et que cela ne nuise pas à l’utilisation efficace et performante du dispositif (art. 7, let. b à d). Sinon, la traduction des informations concernant les produits s’impose.

Art. 8, al. 1, let. a^bis

Les diagnostics in vitro fabriqués dans l’établissement, y compris ceux de la liste A de l’annexe II de la directive 98/79/CE, pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, n’ont pas besoin de marquage CE. Les autres dispositifs figurant dans cette annexe doivent toutefois porter le marquage CE, du fait du potentiel de risque accru qu’ils comportent. Les raisons de ces simplifications sont expliquées en détail au chap. 1.1, Contexte, ch. 1.