Bericht MepV
Vernehmlassung 2008/16: Heilmittelverordnungspaket III · 14 Seiten
Fedlex · Erläuternder Bericht · Seite 2Fedlex · Erläuternder Bericht
Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV
Erläuterungen zur Änderung der MepV
1 Ausgangslage
Mit der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 17. Oktober 2001 wurde das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) für den Bereich der Medizinprodukte ausgeführt. Die MepV ist an die Stelle der Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (aMepV) getreten.
Die MepV (wie die aMepV) regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz. Aufgrund der mit den Regelungen der EU harmonisierten Bestimmungen sind Medizinprodukte von Schweizer Firmen in der EU ebenfalls verkehrsfähig und umgekehrt. In den bilateralen Abkommen vom 21. Juni 19991 wird zudem die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen im Bereich der Medizinprodukte zwischen der Schweiz und der EG (MRA) geregelt.
Vor diesem Hintergrund ist eine regelmässige Anpassung der MepV an die Regulierung in der EU sowohl für den inländischen Binnenmarkt als auch für die Schweizer Exportwirtschaft zentral.
Mit der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG2 (Richtlinie 2007/47/EG) erfahren die europäischen Medizinprodukte-Richtlinien für klassische Medizinprodukte3 (Richtlinie 93/42/EG) und aktive Implantate4 (Richtlinie 90/385/EG) vor allem grundlegende Änderungen in Bezug auf das Konformitätsbewertungsverfahren, aber auch Klarstellungen im Bereich der Software und Sonderanfertigungen und es werden restriktivere Melde- und Informationspflichten für das Ausstellen von Bescheinigungen durch Konformitätsbewertungsstellen statuiert.
Eine Harmonisierung des Schweizer Rechts mit diesen neuen Regelungen soll im Hinblick auf die Pflicht zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in den Mitgliedstaaten bis am 21. März 2010 erfolgen, um keine Handelshemmnisse für den Handel mit Medizinprodukten zwischen der Schweiz und der EU zu schaffen.
Per 1. Januar 2008 ist zudem die 5. Revision der Leitlinie der Europäischen Kommission für ein Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte5 (MEDDEV 2.12) in Kraft getreten. Diese wurde durch die von der Kommission einberufene Expertengruppe für Medizinprodukte (MDEG, Medical Devices Experts Group) der Kommissionsdienststelle „Unterneh-
1 Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, SR 0.946.526.81.
2 Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.
3 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21).
4 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21).
5 MEDDEV 2.12-1 rev 5; April 2007: Guideline on a Medical Devices Vigilance System http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_12_1-rev_5-2007-fin2.pdf 2/14 Februar 2009