Bericht MepV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV

Art. 3 Abs. 1 Bst. b

Die Definition des Begriffs Sonderanfertigung wird aufgehoben, da diese neu in Artikel 1a zusammen mit materiellen Anforderungen geregelt wird (siehe auch die Erläuterungen zu Art. 1a).

Art. 3 Abs. 1 Bst. b^bis

Betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt: Der Begriff "betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt" wurde in der MepV bis anhin nicht definiert und soll deshalb eine Klarstellung erfahren. Ein Produkt gilt nur dann als betriebsintern hergestellt, so lange es nicht weiter in Verkehr gebracht und nur im herstellenden Betrieb oder in einem Partnerbetrieb, der in das Qualitätssicherungssystem des herstellenden Betriebs eingebunden ist, angewendet werden soll. Will ein Betrieb ein Produkt vermarkten, so hat er das ordentliche Konformitätsbewertungsverfahren gemäss der jeweils anwendbaren Ziffer in Anhang 3 zu absolvieren.

Art. 3 Abs. 1 Bst. b^ter (neu)

System und Behandlungseinheit: Da für die Systeme und Behandlungseinheiten in der Verordnung selbst bereits materielle Regelungen bestehen und vorliegend zusätzliche geschaffen werden, wird die Definition der Begriffe von Anhang 3 in Art. 3 verschoben.

Art. 3 Abs. 2

Da das vereinfachte Konformitätsbewertungsverfahren grundsätzlich für alle betriebsintern hergestellten Medizinprodukte der In-vitro-Diagnostik gilt, wird für die Reagenzien keine spezielle Ausnahme bezüglich erstmaliges Inverkehrbringen mehr benötigt. Der Absatz wird im Weiteren übersichtlicher gestaltet.

2. Abschnitt: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

Art. 4 Abs. 1

Anpassung der Fussnoten in Bezug auf alle zitierten EG-Richtlinien, welche Änderungen nach Inkrafttreten der MepV vom 17. Oktober 2001 erfahren haben. Es wird eine Kurzform für die nachfolgende Nennung der EG-Richtlinien eingeführt.

Art. 4 Abs. 1^bis

Anpassung des Schweizer Rechts an die Änderungen in den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aufgrund der Richtlinie 2007/47/EG.

Schwerwiegende Vorkommnisse im Feld haben gezeigt, dass die Maschinenrichtlinie (Richtlinie 2006/42/EG) in technischer Hinsicht oftmals höhere Anforderungen an die Sicherheit stellt, als die Medizinprodukte-Richtlinien. Um das Risiko von schwerwiegenden Vorkommnissen durch technische Fehler herabzusetzen oder ganz zu vermeiden, wird neu das Verhältnis zwischen den Regelungen betreffend Medizinprodukten und denjenigen betreffend Maschinen geregelt (siehe auch die Erläuterungen zum Ingress).