Bericht MepV

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III MepV

Für die Produkte des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG gilt jedoch die ordentliche Meldepflicht, da diese Produkte ein grösseres Risikopotenzial haben. Für Produkte der Liste A dieses Anhangs, für welche es keine technischen Spezifikationen gibt, gilt zusätzlich, dass das Labor der ordentlichen Meldung eine Kopie der Urkunde beilegen muss, welche belegt, dass es über eine Akkreditierung, Bewilligung oder Anerkennung verfügt oder es sich um ein Referenzlabor handelt. Siehe weitere Erläuterungen zu den betriebsintern hergestellten In-vitro-Diagnostika in Kapitel 1.1 Ausgangslage, Ziffer 1.

Art. 7 Abs. 1

Die fehlenden Referenzierungen auf die Fundstellen der Richtlinien 93/42/EG, 90/385/EWG und 98/79/EG werden in der Fussnote hinzugefügt.

Art. 7 Abs. 3 Bst. a

Die Produktinformationen für betriebsintern hergestellte Medizinprodukte müssen - da nur durch Fachpersonen angewendet - die Dreisprachigkeit nicht erfüllen und können in der Sprache der Anwender im Betrieb verfasst werden. Bei Mehrsprachigkeit im Betrieb müssen die notwendigen sprachlichen Voraussetzungen vorhanden sein und das Einverständnis mit der Sprachbeschränkung vorliegen, der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern und Dritten gewährleistet und die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet sein (Art. 7 Bst. b - d). Andernfalls muss die Produktinformation übersetzt werden.

Art. 8 Abs. 1 Bst. a^bis

Die betriebsintern hergestellten In-vitro-Diagnostika inklusive diejenigen der Liste A in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG, die über keine technischen Spezifikationen verfügen, benötigen keine CE-Kennzeichnung. Die übrigen Produkte dieses Anhangs müssen jedoch aufgrund ihres erhöhten Risikopotenzials die CE-Kennzeichnung tragen. Die Gründe für die Vereinfachungen sind in Kapitel 1.1 Ausgangslage, Ziffer 1, eingehend erläutert.

Art. 8 Abs. 1 Bst. b^bis

Ein System oder eine Behandlungseinheit braucht als Gesamtheit keine CE-Kennzeichnung. Sie muss aber den Anforderungen nach Art. 3 Abs. 1 b^ter entsprechen, d. h. für alle einzelnen Medizinprodukte muss eine Konformitätserklärung vorliegen (entsprechend auch die CE-Kennzeichnung) und es muss im Rahmen der Konformitätsbewertung bestätigt werden, dass diese innerhalb ihrer Zweckbestimmungen zusammengestellt wurde, wie diese von der entsprechenden Person, die sie erstmals in Verkehr gebracht hat, vorgesehen ist.

Art. 8 Abs. 1^bis

Aufgrund der bilateralen Abkommen vom 21. Juni 1999 anerkennt die Schweiz zwar das Konformitätsbewertungsverfahren der EU, aber nicht direkt das Konformitätskennzeichen als solches. In der vorliegenden Bestimmung wird das in Anhang 2 als Information aufgeführte CE-Kennzeichen mit Verweis auf die entsprechenden Richtlinien als zulässig erklärt.