Rapporto esplicativo

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

également le contact direct avec l'utilisateur du médicament. Un médicament dispensé d'autorisation n'est pas examiné par les autorités sur le plan de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité. En limitant l'acquisition au propre usage, il apparaît clairement qu’il s’agit du consommateur final et qu'un autre commerce de détail (pharmacie, droguerie), par exemple, n'est pas compris sous le terme de clientèle de l'établissement. La responsabilité professionnelle pour la libération (déblocage) du médicament et sa remise doit être assurée par la même personne. Pour la fabrication par lot, cela signifie que le mandant assume la responsabilité vis-à-vis du client pour la libération (déblocage) du médicament et sa remise. Le titulaire d'une autorisation de faire le commerce de détail au sens de l'art. 30 LPTh est responsable tant du produit que de sa remise.

Dans les commentaires, on tiendra compte de la situation particulière des hôpitaux¹¹.

La définition des principes actifs et des excipients pharmaceutiques connus s'inspire du droit actuel et est, en raison de l'importance liée aux médicaments dispensés d'autorisation, intégrée dans les définitions de terme. En font partie toutes les substances actives et inactives qui, du fait d'une autorisation délivrée par l'institut, peuvent ou pouvaient être mises sur le marché.

Art. 3, al. 1

Cette précision met en évidence le fait qu'il s'agit, dans le cas présent, d'une autorisation de l'institut (différente de l'autorisation cantonale de fabrication visée à l'art. 6).

Art. 6

Une autorisation cantonale de fabriquer des médicaments dispensés d'autorisation est en principe octroyée si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies et qu'il existe un système approprié d'assurance de la qualité. Ces exigences figurent dans les règles des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités et sont aujourd'hui déjà contraignantes. De par leur mise en lien explicite avec l'autorisation cantonale de fabrication, et de par leur mention dans l'annexe à une ordonnance fédérale, ces règles de bonnes pratiques de fabrication se voient attribuer le poids qui leur revient. Cela permet de garantir la qualité des processus servant à la fabrication des médicaments dispensés d'autorisation en vertu de l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh.

Même si la qualité des processus est assurée, la qualité, la sécurité et l'efficacité des différents médicaments de fabrication ad hoc et par lot ne sont pas examinées par les autorités. Il est donc nécessaire que la personne qui met le médicament sur le marché soit également directement responsable, vis-à-vis du client, de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité du médicament. Une responsabilité directe pour le produit et pour la remise au client en tant que consommateur final est fixée dans l'ordonnance et toute l'importance voulue est attribuée aux compétences professionnelles des spécialistes.

Art. 6a Déclarations aux cantons

L'amélioration permanente de la qualité des médicaments fabriqués conformément à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh, est du point de vue de la santé publique et de la protection de la santé de la population, un devoir commun incombant à l'institut, aux cantons et aux milieux