Rapporto esplicativo

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

degré de compétence et de responsabilité de la part de la Confédération, des cantons et des spécialistes, dans un souci de réduire les risques et d’améliorer la transparence.

La révision de l’ordonnance permettra aussi bien de simplifier la fabrication que les procédures d’importation, en vue notamment de garantir l’approvisionnement pour les soins hospitaliers.

3.2 Explications relatives aux différentes dispositions

Ordonnance sur les médicaments (OMéd)

Art. 1, let. h

L’objet de l’ordonnance est étendu aux dérogations au régime de l’autorisation (cf. art. 19a à 19c OMéd).

Art. 19b Restrictions quantitatives

En étendant la possibilité de fabriquer des médicaments dispensés d’autorisation (1^re étape de la révision de la LPTh), le Parlement a habilité le Conseil fédéral, avec l’art. 9, al. 2^ter, LPTh, à fixer des critères de quantité et de qualité pour ces médicaments.

La quantité maximale qu’un établissement peut fabriquer ou faire fabriquer est fixée dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd)¹⁰. Il est ainsi possible de préparer annuellement 1’000 emballages de médicaments prêts à être distribués, ou 30’000 doses journalières, en recourant à une formule officinale ou à une formule propre. Les limitations de quantité en vigueur ne peuvent pas être respectées dans les hôpitaux et ne tiennent compte d’aucun critère de qualité (p. ex., conservation). De plus, les aspects du processus de fabrication spécifiques à la production sont trop peu pris en considération. A l’avenir, la quantité totale qui peut être fabriquée chaque année ne devra plus être limitée. En effet, en restreignant l'ampleur du lot, en posant des exigences de qualité du médicament fabriqué et en s’alignant sur le besoin usuel de l'établissement, qui résulte finalement de la demande, la quantité qui peut être fabriquée se limite elle-même pour chaque établissement. D’autre part, la limitation de la remise à la propre clientèle est un critère essentiel déterminant la quantité totale qui sera fabriquée dans une pharmacie, une pharmacie d'hôpital ou une droguerie. L'autorisation obligatoire pour des médicaments selon l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh n’est plus nécessaire pour autant que les exigences définies ci-après soient respectées.

Al. 1

Selon l’art. 9, al. 2, let. a et c, LPTh (formule magistrale et formule propre), la fabrication par année civile ne doit pas dépasser la quantité usuelle couvrant les besoins annuels de l’établissement. L’ampleur du lot ne doit pas dépasser 100 emballages prêts à être distribués, avec un maximum de 3’000 doses individuelles. Pour la forme galénique, un lot ne doit, p. ex., pas dépasser 100 emballages à 30 capsules ou 30 emballages à 100 capsules. Si une forme galénique, à l’instar des ampoules, contient de plus petites unités de conditionnement, comme des emballages à 5 ampoules, la fabrication ne doit pas dépasser 100 emballages à 5