Rapporto esplicativo

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

nombre de réglementations spécifiques à la garantie de l'approvisionnement en médicaments, dans les hôpitaux notamment, mais celles-ci ne sont pas harmonisées. Les réglementations proposées présentement sont comparables aux dispositions des Etats membres de la CE.

Il faut en outre relever que le problème des ruptures d'approvisionnement n'a pas la même ampleur dans la CE qu'en Suisse. Le marché européen étant bien plus étendu, la probabilité d'une rupture d'approvisionnement y est nettement moins grande qu’en Suisse.

L'art. 63 de la directive 2001/83/CE¹⁷ prévoit que l'étiquetage et les notices doivent être rédigées dans la ou les langues officielles de l'Etat membre ayant procédé à la mise sur le marché. Les Etats membres peuvent, par exemple, déroger à ce principe pour les médicaments qui ne sont pas remis directement aux patients¹⁸. Les simplifications en matière de langue et d'étiquetage proposées présentement (ch. 4) correspondent ainsi aux dispositions de la CE:

Il convient enfin de préciser que la Suisse ne s'est pas engagée à reprendre le droit communautaire dans le domaine visé par le présent projet (exécution autonome).

7 Conséquences économiques

Le droit actuellement en vigueur dans le domaine des médicaments n’est adapté que de manière limitée au domaine des produits de niche. En principe, la même protection doit s’appliquer aux patients indépendamment du lieu de fabrication des médicaments. Ceux qui, aujourd’hui p. ex., sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital pour les besoins de cet établissement sont généralement soumis à une procédure d'autorisation simplifiée. La réglementation d’exception actuellement en vigueur permet certes la fabrication de médicaments sans une autorisation nationale des autorités, mais elle est trop restrictive et ne se prête donc pas suffisamment à la production des hôpitaux notamment. Des problèmes surgissent dans l’approvisionnement avec des produits de niche et dans celui de certains groupes de population (p. ex., enfants). Le présent projet élargit les possibilités d'approvisionnement dans les cas difficiles, notamment dans les hôpitaux.

Parallèlement, le principe selon lequel tous les patients ont droit à la même protection, indépendamment du lieu de fabrication des médicaments, doit être actionné de manière appropriée grâce à des mesures visant la transparence et l’amélioration de la qualité ainsi que des responsabilités clairement définies. Les coûts de médicaments fabriqués sous le régime d’une exemption d'autorisation sont généralement plus faibles que ceux des médicaments soumis à autorisation. L'investissement pour l'assurance de qualité dans certains établissements en vue de satisfaire le principe de la protection des patients est, par contre, plus élevé. Finalement, une augmentation des coûts est justifiée du fait de la protection de la santé et des faibles coûts pour les médicaments dans le domaine des produits de niche. Aujourd’hui comme avant, les médicaments qui peuvent être fabriqués légalement sous un régime d’exemption d’autorisation ne sont pas mis en circulation sur le marché global, leur remise étant limitée à la clientèle d’une pharmacie d’hôpital, d’une pharmacie ou d’une droguerie. On ne peut donc présumer qu’il en résulte une extension des quantités qui, finalement, abaisserait globalement les coûts des médicaments dans le secteur de la santé. A l’avenir, une meilleure transparence, des responsabilités clairement définies et des mesures d’amélioration