Rapporto esplicativo

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

ampoules par lot. L’ampleur maximale du lot est limitée aussi bien par la taille de l’emballage que par les doses individuelles.

Pour les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. b et c^bis, LPTh (formule officinale et formule hospitalière), l’ampleur des lots ne doit pas dépasser 1’000 emballages, avec un maximum de 30’000 doses individuelles. La formule officinale est fabriquée conformément à un formularium reconnu par l’institut. En règle générale, on suppose que les prescriptions de fabrication, reconnues et contrôlées par les autorités, suffisent à garantir la qualité du produit fini.

A l’inverse, la qualité du produit fini pour la formule magistrale et pour la formule propre n’est pas garantie par des prescriptions de fabrication contrôlées par les autorités. Pour des raisons qualitatives, la quantité produite par lot est plus petite que pour la formule officinale.

Seuls les médicaments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament substitutif ou équivalent n’est autorisé ou disponible peuvent être fabriqués selon la formule hospitalière. Comme les quantités requises dans les hôpitaux ne sont le plus souvent pas comparables à celles dont les pharmacies ou les drogueries ont besoin, l’ampleur du lot peut atteindre 1'000 emballages prêts à être distribués, avec un maximum de 30’000 doses individuelles.

Al. 2

Certaines formules galéniques nécessitent une infrastructure spécifique. Un établissement spécialisé dispose souvent de l’infrastructure nécessaire à la production et peut, ce faisant, garantir que la qualité du produit fini est meilleure que dans une pharmacie, droguerie ou pharmacie d’hôpital dont l’équipement est parfois rudimentaire. Une entreprise spécialisée qui produit sur mandat devrait normalement aussi pouvoir mettre en place un niveau de qualité élevé pour les médicaments dispensés d’autorisation. C’est pourquoi la fabrication à façon sera applicable à tous les « médicaments à formule » selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh. Parallèlement, il faut tenir compte du fait que la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit fini ne sont pas garanties, contrairement aux préparations autorisées, et que la responsabilité du médicament incombe en principe à la personne qui le remet.

Dans ce contexte, une limitation quantitative est aussi nécessaire pour la fabrication à façon. Pour celle-ci, l’ampleur du lot ne doit pas dépasser 5’000 emballages prêts à être distribués, avec un maximum de 150’000 doses individuelles. L’entreprise mandatée peut fabriquer par année un médicament dans des quantités ne dépassant pas la quantité usuelle couvrant le besoin annuel de l’établissement qui l’a mandatée. Pour des raisons qualitatives, la fabrication par lot peut comprendre plusieurs mandats dans une unité de production, pour autant que la limite soit respectée. Les al. 3 et 4 doivent être compris de manière cumulative pour la fabrication à façon.

Al. 3 et 4

La taille des emballages prêts à être distribués dépend des doses individuelles et est déterminée par la durée usuelle du traitement et le dosage. De plus, il faut tenir compte du fait que la durée de conservation du produit limite la quantité qui peut être stockée.