Rapporto esplicativo

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

4.2 Commentaires relatifs aux différents articles

Ordonnance sur les médicaments (OMéd)

Art. 14, al. 5 et 6

Il faut simplifier de manière significative les exigences relatives à la langue dans laquelle doivent être rédigées les indications figurant sur les récipients, les emballages, l'information professionnelle sur le médicament et la notice pour les patients lors de l'autorisation de produits destinés au secteur hospitalier. Désormais, une seule langue officielle ou l'anglais suffira. Les exigences seront ainsi les mêmes que pour les dispositifs médicaux¹².

Cette simplification se justifie par le fait que les médicaments destinés aux personnes hospitalisées sont généralement préparés par la pharmacie de l'hôpital et administrés par le personnel soignant dans les services.

5 Commentaires concernant les modifications relatives à la prise en compte des autorisations de mise sur le marché à l'étranger

5.1 Contexte

Une adjonction dans l'OMéd permettra de concrétiser l'art. 13 LPTh et d'assurer une mise en œuvre efficiente et transparente de la procédure simplifiée pour les produits déjà autorisés à l'étranger suivant des prescriptions équivalentes. A cet effet, il s'agira de déterminer, à l'aide de critères clairs, pour quels médicaments déjà autorisés à l'étranger l'expertise scientifique peut être réduite ou supprimée, sous réserve qu'un dossier complet soit présenté. Il faut également continuer de simplifier les procédures d'homologation pour les préparations OTC (préparations en vente sans ordonnance) déjà admises à l'étranger selon des prescriptions équivalentes.

Le 11 novembre 2008, l'institut a édicté des instructions concernant l'exécution de l'art. 13 LPTh et les applique depuis le 1^er décembre 2008¹³. Il est possible que ces instructions doivent être adaptées en fonction de la réglementation à adopter à l'issue de la procédure législative par le Conseil fédéral. Lors de la finalisation de cette réglementation, il faudra également tenir compte des expériences faites sur la base des instructions mentionnées.

5.2 Commentaires relatifs aux différents articles

Ordonnance sur les médicaments (OMéd)

Art. 5a

L'institut vérifie systématiquement si les conditions permettant de ne pas effectuer une expertise indépendante d'une demande d'autorisation sont satisfaites ou dans quelle mesure, au cas par cas, une réduction du travail d'expertise est du moins compatible avec la sécurité des médicaments.