Rapporto esplicativo

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

Afin que les autorisations délivrées à l'étranger puissent être prises en considération, les exigences mentionnées à l'al. 1 (let. a à e) doivent être satisfaites. Cela implique notamment que le dossier remis à l'institut soit identique à celui remis à l'étranger.

Si les exigences visées à l'al. 1 sont satisfaites, l'institut renonce à une expertise scientifique indépendante pour les :

- autorisations délivrées par l'Agence européenne des médicaments (EMEA ; procédure centralisée) ;

- autorisations délivrées dans le cadre d'une prodécure décentralisée (Decentralised Procedure, DCP) ou dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Procedure, MRP) si le médicament a été autorisé dans quatre Etats membres de la CE ou plus, et qu'aucun de ceux-ci ne s'est prononcé contre l'autorisation.

Dans tous les autres cas, le travail d'expertise de l'institut est réduit.

Si l'institut a refusé auparavant l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament équivalent provenant du même groupe de substances, ou si une demande a été retirée, l'art. 13 LPTh ne s'applique pas.

Pour pouvoir faire usage de la présente réglementation, les milieux concernés doivent connaître les pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. Raison pour laquelle l'institut publie une liste des pays en question¹⁴. Cette liste comprend les pays pratiquant une procédure d'homologation équivalente.

L'institut publie en outre une liste des médicaments et procédés autorisés conformément à l'art. 13 LPTh.

Il actualise en permanence les deux listes mentionnées.

6 Eurocompatibilité

Les réglementations concernant l'application de la sunset clause correspondent à celles de la CE et de ses Etats membres (voir ch. 2).

Concernant les dispositions d'exécution relatives aux médicaments dispensés

d'autorisation (ch. 3), il peut être ici largement fait référence aux dispositions correspondantes figurant dans le message relatif à la révision LPTh, 1^re étape

Il faut ici notamment renvoyer à la réglementation de la CE qui permet à ses membres, « en vue de répondre à des besoins spéciaux », de prévoir des exceptions au régime de l'autorisation communautaire dans la mesure où l'administration du médicament concerné a lieu sous la responsabilité personnelle directe du professionnel de santé agréé.¹⁶

Les Etats membres ont exploité cette possibilité de différentes manières. Il existe un grand