Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

4.1.1 Ordinanza sui medicamenti, OM

Capitolo 1: Finalità e termini

Art. 1 (non oggetto dell’indagine conoscitiva)

lett. h (nuova)

GSASA, SVKH e IG Phyto richiedono una menzione delle "esenzioni dall’obbligo di omologazione" regolate nell’OM. SVKH e IG Phyto notano che è riportata nelle "Note all'OM III" a p. 7 / 16, ma non è contenuta nella proposta legislativa.

Capitolo 2: Omologazione per l'immissione in commercio

Sezione 1: Omologazione di agenti terapeutici pronti per l'uso

Art. 8a Notifica in assenza d’immissione in commercio e di cessazione di distribuzione

PharmaSuisse accoglie con favore la disposizione, in quanto è assolutamente necessaria per un approvvigionamento affidabile di agenti terapeutici e trova la base giuridica nell'articolo 1 capoverso 2 lettera c LATer. LU accoglie con favore l'obbligo di notifica, in quanto rende possibile la valutazione della situazione di approvvigionamento e la ricerca di possibili alternative.

santésuisse sostiene che deve essere garantito il ritiro dal commercio di un medicamento perché venga rimossa l'iscrizione del relativo medicamento dall'elenco delle specialità. Il flusso di informazioni necessario a tale proposito tra l'Istituto e l'Ufficio federale della sanità pubblica deve essere assicurato indipendentemente dal motivo del ritiro. SVKH e IG PHYTO desiderano, in generale, che la comunicazione sia disciplinata direttamente tra l'industria (associazioni) e i farmacisti ospedalieri. Un apparato burocratico attraverso l'Istituto è inutile e potrebbe richiedere risorse aggiuntive.

GSASA lamenta il fatto che al capoverso 1 e al capoverso 2 è necessaria solo una notifica, ma non è indicato, cosa fare con essa. Andrebbe precisato che l'Istituto insieme con il titolare dell'omologazione dovrebbero occuparsene, al fine di garantire che le informazioni vengano diffuse ai prescriventi ed alle unità di consegna.

Cpv. 1

SGCI, Interpharma e ASSGP chiedono un periodo di 12 mesi, perché fra la disposizione di omologazione e la disposizione di iscrizione nell'ES spesso trascorrono più di 6 mesi. Anche Alpinamed suggerisce un periodo di 12 mesi o la soppressione del capoverso 1. Il periodo di 6 mesi sarebbe troppo breve per la pianificazione di fabbricazione e per la fornitura, e la regolamentazione non considera in particolare l'introduzione di prodotti stagionali.

SGCI, Interpharma e ASSGP desiderano che il termine "immediatamente" venga sostituito con "entro un mese".

Dato che il Consiglio federale, come riportato all'articolo 16a capoverso 3 LATer, ha la facoltà di abbreviare il termine per "i medicamenti contro le forme gravi di malattie, di ferite o di disabilità", secondo SVKH e IG PHYTO, al capoverso 1 dovrebbe trattarsi soprattutto di tali medicamenti che devono essere regolamentati e ottenere scadenze più brevi. SVKH e IG PHYTO suggeriscono un periodo di 6 mesi (quale cpv. 1), per tutti gli altri medicamenti, tuttavia, un periodo di 12 mesi (come al cpv. 2)

Cpv. 2

SGCI, Interpharma e ASSGP indicano che la comunicazione due mesi prima della cessazione della distribuzione non è ben eseguibile, risp. controllabile e che la cessazione della