Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

di cui all'articolo 16 LATer, in quanto in tal modo il mercato svizzero guadagna in trasparenza e i medicamenti omologati sono effettivamente disponibili. Le disposizioni proposte in materia di fabbricazione dei medicamenti ai sensi dell'articolo 9 capoverso 2 lettera c^bis sono anch'esse accolte favorevolmente. Le modifiche all’OAM e OM sui preparati farmaceutici speciali(art. 9 capoverso 2 lettera C) sono invece considerate problematiche.

LU considererebbe ragionevole una rielaborazione della revisione dell’OAM proposta con il coinvolgimento dei Cantoni, poiché nel testo di revisione proposto per l’OAM alcuni punti non sono stati formulati chiaramente. Questo comporterà una certa confusione per quanto riguarda l'applicazione, o sovrapposizioni di competenze tra autorità federali e cantonali incaricate dell'applicazione della legge. Inoltre, vengono creati nuovi compiti a scapito dei Cantoni, che nella forma proposta sarebbero attuabili solo con un grande onere amministrativo. KAV, JU e NE sostengono che le disposizioni gravano i Cantoni di una grande responsabilità per quanto concerne i controlli, e che devono ancora essere consegnati gli strumenti per poter svolgere questi compiti, senza i quali il controllo rimane lacunoso. Secondo loro dev’essere rafforzata anche la possibilità di valutare il rapporto rischi/benefici, o almeno la sicurezza dei medicamenti esenti da obbligo di omologazione. Diversi Cantoni (per esempio GE, NE) hanno introdotto un obbligo di omologazione cantonale per determinati agenti terapeutici altrimenti non soggetti ad obbligo di omologazione. In sostanza, sarebbe auspicabile che venga istituito un gruppo di esperti responsabile di esaminare i medicamenti esenti dall'obbligo di omologazione, sulla base delle notifiche annuali. Questo era già stato chiesto a più riprese. SO sostiene anche che le ordinanze riviste assegnino ai Cantoni in misura considerevole ulteriori obblighi di controllo e di notifica. Per poter far fronte a questi compiti con uno sforzo ragionevole, è necessario che siano create a livello federale le condizioni necessarie. I disegni di ordinanza presentati, in questo senso mostrano ancora delle lacune.

SDV sostiene che gli adeguamenti proposti si ripercuoterebbero sull’onere amministrativo, da un lato per le imprese PMI interessate (drogherie, ma anche farmacie con officina e farmacie ospedaliere) e dall'altro per i Cantoni. Le ulteriori misure di controllo e notifica e la prevista creazione di un elenco centrale per le notifiche provenienti da tutti i Cantoni non migliorerebbe la sicurezza degli agenti terapeutici rispetto ad oggi. Gli adeguamenti hanno l'effetto di peggiorare la situazione degli stabilimenti PMI, rendendo loro più difficili le condizioni quadro per la fabbricazione e la consegna dei relativi agenti terapeutici, inoltre la chiara separazione dei compiti in materia di controllo degli stabilimenti fra l'Istituto e le autorità cantonali verrebbe allentata. IG App.Drog. AR e IG App.Drog. AI non sono d'accordo che gli stabilimenti PMI siano gravati di oneri amministrativi aggiuntivi sproporzionati. A loro avviso, tali disposizioni determinerebbero la scomparsa di molti preparati farmaceutici speciali, e questo benché il Parlamento si sia pronunciato con enfasi a favore della conservazione dei preparati farmaceutici speciali. Di questa conservazione fanno parte anche disposizioni moderate. Le attuali esigenze e i controlli sono ampiamente sufficienti. L'Istituto non dovrebbe assumersi i compiti di competenza territoriale dei Cantoni, né dovrebbe avere la facoltà di farlo.

Bichsel critica l’indicazione dell’ordinanza, secondo cui gli agenti terapeutici fabbricati senza obbligo di omologazione (art. 9 lett. a - c^bis) non vengono testati dalle autorità per quanto concerne la qualità, la sicurezza e l'efficacia e che devono garantire uno standard qualitativo minimo. Pertanto devono essere emanate delle prescrizioni che consentano un controllo successivo da parte dell'Istituto e dei Cantoni e tutelino la salute della popolazione. Questa constatazione è relativa, dato che ogni giorno viene fabbricato circa 1 milione di ricette magistrali che non sono sotto il controllo dell'Istituto. SDV, DVSZ/GL, IG App.Drog. AR, SDV sezione SG / TG / AR / AI, KBD, IG App.Drog. AI, ADV, ESD e SDV GR indicano che nei commenti a pagina 6 si afferma che i prodotti esenti dall’obbligo di omologazione non corrispondono necessariamente ai criteri generali di qualità, di sicurezza e di efficacia e per questo motivo vanno preferiti gli agenti terapeutici omologati. Bisognerebbe tuttavia