Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

distribuzione spesso avviene per ragioni impreviste che rendono impossibile una segnalazione tempestiva. Propongono la seguente formulazione: "Se la distribuzione di un medicamento cessa o è sospesa per più di tre mesi, il titolare dell’omologazione deve comunicarlo all'istituzione" e chiedono la soppressione della seconda frase.

Alpinamed chiede la specificazione del termine "circostanze" e suggerisce di riferire la regolamentazione unicamente ai medicamenti salvavita degli elenchi di limitazione A e B.

Cpv. 3

SVKH e IG Phyto chiedono la soppressione del capoverso 3.

Art. 9 Proroga dell’omologazione, revoca e sospensione, rinuncia all'esercizio

Cpv. 3 (non oggetto dell’indagine conoscitiva)

SVKH e IG Phyto propongono la seguente formulazione: "L'Istituto revoca o sospende l’omologazione se vi è evidenza che le condizioni ai sensi della LATer non sono più soddisfatte." motivandolo con il fatto che l'onere della prova deve trovarsi presso l'Istituto.

Cpv. 4 (non oggetto dell’indagine conoscitiva)

Per SVKH e IG Phyto occorre tenere conto della nuova introduzione di cessazione temporanea di distribuzione secondo l'articolo 8a capoverso 2 e propongono la seguente formulazione: "Se la distribuzione di un medicamento cessa definitivamente, la titolare dell’omologazione deve notificarlo all'Istituto. L'Istituto revoca l’omologazione. Viene fatta eccezione per la cessazione temporanea della distribuzione ai sensi dell'articolo 8a capoverso 2."

Cpv. 6

SGCI, Interpharma, ASSGP, SVKH e IG Phyto osservano che la data di immissione in commercio dell'ultima partita non è adatta per definire l'inizio del periodo. Il riferimento all'ultimo imballaggio dell'ultima partita è più significativo con riguardo alla disponibilità del corrispondente prodotto sul mercato. A questo proposito si dovrà considerare la data di consegna dell'ultimo imballaggio dell'ultima partita, o la data di scadenza dell'ultima partita immessa in commercio.

Sezione 2: Caratterizzazione dell’agente terapeutico e informazioni

Art. 14 Lingua

Cpv. 5 e 6

GSASA, pharmaSuisse, GL, SZ, OW, NW, BE, DSSE VS, LU, GR, SO, SGB/USS e PS Svizzera accolgono con favore la prevista agevolazione. ZH la ritiene invece problematica.

Secondo SGCI, Interpharma e ASSGP per il capoverso 5 la consegna del medicamento non dovrebbe essere limitata all'ospedale, ma dovrebbero essere possibili alcune eccezioni circostanziate per la consegna di agenti terapeutici da parte di altre unità solo con informazioni in lingua inglese. Essi chiedono altresì che i titolari di autorizzazioni per l'esportazione siano liberi di stilare le informazioni di cui all'articolo 14, capoverso 1-3 solo in inglese.

Cpv. 5 lett. a

SGCI, Interpharma e ASSGP si lamentano del fatto che dalla formulazione non è chiaro se questo riguarda solo i prodotti fabbricati dall'ospedale o anche da società farmaceutiche.