Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

precisare che tutti gli agenti terapeutici fabbricati in conformità con l'articolo 9 capoverso 2 lettere a - c^bisLATer, devono essere fabbricati secondo le norme di buona prassi di fabbricazione in piccole quantità da tecnici e da operatori sanitari (droghieri, farmacisti d'officina e farmacisti ospedalieri) nell'ambito delle relative competenze di consegna in modo che la loro qualità, sicurezza ed efficacia corrispondano alle "regole riconosciute dalle scienze mediche e farmaceutiche". Inoltre gli agenti terapeutici fabbricati sarebbero controllati regolarmente dalle autorità cantonali. Pertanto, per le proposte d'ordinanza e legislative, la competenza e l'esperienza di specialisti e di operatori sanitari in Svizzera devono essere sempre più prese in considerazione, e l'esercizio della loro attività non deve essere reso difficile o impossibile da regole troppo severe e da un onere amministrativo alto.

Per GaCons è incomprensibile il disciplinamento secondo cui la fabbricazione di agenti terapeutici soggetti ad obbligo di prescrizione impiegati nella maggior parte dei casi per la cura di malati gravi o di bambini debbano soddisfare solo uno standard qualitativo inferiore rispetto ai farmaci regolarmente omologati. Questo contraddice tutte e quattro le regole fondamentali di etica medica. Va inoltre notato che gli agenti terapeutici fabbricati secondo le condizioni citate, non sempre corrispondono agli standard qualitativi internazionali generalmente richiesti, per esempio in materia di impurità e stabilità. Così, per esempio, non è sempre garantito che a partire dal 1° aprile 2009 ci siano le prove richieste per la regolare omologazione presso l'Istituto, che gli agenti terapeutici siano quindi stati fabbricati in conformità con le guide ICH Q7 (non richieste esplicitamente dalle linee guida BPF per le piccole quantità). Questa qualificazione del fornitore di agenti terapeutici dovrebbe essere valida anche per i medicamenti esenti dall’obbligo di omologazione.

ESD osserva che, a suo avviso, le modifiche proposte nell’OAM e nell’OM sono molto rilevanti per quanto concerne la fabbricazione di agenti terapeutici in conformità con la propria formula.

SG afferma che la revisione dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti segue immediatamente la revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici e che ora, dopo l'apertura parlamentare sia diventata più restrittiva per paura che la sicurezza del paziente possa essere compromessa. Per quanto concerne l’applicazione dell'articolo 9 capoverso 2 lettere 2bis e 2ter LATer, SVKH constata un eccesso di disciplinamento a livello di farmacia ospedaliera / farmacia / drogheria e di autorità cantonali, che non corrisponde alla semplificazione auspicata dal legislatore. Anche dal punto di vista di AI, le modifiche alle ordinanze devono avvenire in misura ragionevole. Un eccesso di disciplinamento è da evitare.

PLR accoglie con favore le misure di miglioramento in termini di trasparenza e di responsabilità e di misure di miglioramento della qualità. In questo modo, in futuro dovrebbe essere possibile quantificare i costi effettivamente causati dalle eccezioni all'obbligo di omologazione.

Nelle spiegazioni alle singole disposizioni BS lamenta la mancanza di un'indicazione di potenziali costi seguenti sostenuti da parte dei Cantoni, perché un ulteriore onere dovuto all'applicazione di tali disposizioni, in alcuni casi potrebbe rivelarsi non trascurabile.

Santésuisse ha sottolineato che, con l'eccezione dall'obbligo di omologazione, in particolare nel caso dell'articolo 9 capoverso 1 lettera cbis LATer in materia di farmacie ospedaliere (se è dimostrabile che non è autorizzato alcun agente terapeutico alternativo), è collegato un rischio significativo. È importante verificare che la farmacia ospedaliera sia responsabile per tali prodotti. Non può inoltre essere fatta alcuna affermazione per quanto concerne i costi successivi dovuti all'emendamento dell'ordinanza. Si potrebbe presupporre che il costo dei medicamenti fabbricati nell'ambito delle eccezioni dall’obbligo di omologazione, siano