Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

Cpv. 5 lett. b

SGCI, Interpharma e ASSGP chiedono la rielaborazione e la precisazione, perché non è chiaro in che modo i requisiti stabiliti possano essere garantiti e controllati e, come per gli agenti terapeutici prodotti da società farmaceutiche, possa essere garantito il consenso delle persone interessate all'interno dell'ospedale.

Sezione 6: Medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione

SGCI, Interpharma e ASSGP sostengono che nella sezione 6 di nuova costituzione dell'OM sia opportuno precisare al momento giusto che per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione ai sensi dell'articolo 9 capoverso 2^bis LATer sono da soddisfare gli stessi criteri tecnici e scientifici di fabbricazione, come per la fabbricazione di medicamenti soggetti all’obbligo di omologazione.

Secondo TI si dovrebbe aggiungere che tale disposizione non è applicabile ai medicamenti già omologati della 6^asezione. La possibilità di omologazione di medicamenti esenti dall’obbligo, dovrebbe essere giustificata da una reale esigenza di mercato.

Art. 19b Limitazioni quantitative

GSASA, pharmaSuisse, AAV, SO e SVKH sono a favore della disposizione e accolgono la regolamentazione proposta con la limitazione delle dimensioni della partita. GSASA, pharmaSuisse e AAV aggiungono che la regola del centinaio aveva dimostrato di essere positiva. UFT accoglie con favore la considerazione della dimensione della propria clientela per quanto concerne la limitazione delle piccole quantità.

GSASA sottolinea che in ospedale l’imballaggio (nel senso dell'imballaggio secondario) non ha alcuna rilevanza, poiché per la maggior parte dei casi sono state somministrate dosi singole, così i due quantitativi possono essere considerati equivalenti, usando per es. il termine "rispettivamente".

GL, SZ, OW, NW, GR, LU, AG, BE, DSSE VS e ZH dichiarano che una limitazione quantitativa dei medicamenti prodotti secondo la formula magistralis (art. 9 cpv. 2 lett. a LATer) non è opportuna, dal momento che la prescrizione gestita dalla farmacia sarà sempre rilasciata da un medico e la farmacia non influisce pertanto in alcun modo sul quantitativo.

GL, SZ, OW, NW, LU, AG, BE, ZH e DSSE VS chiedono l'applicazione di un sistema uniforme per quanto concerne le limitazioni quantitative per gli agenti terapeutici fabbricati ai sensi dell'articolo 9 capoverso 2 lettere b - c^bis LATer; pertanto la limitazione ai fabbricanti su ordinazione risp. a contratto ai sensi dell'articolo 9 capoverso 2^bis LATer vi debba trovare applicazione. LU, AG, BE, ZH e DSSE VS auspicano che la dimensione della partita sia impostata al massimo a 1'000 imballaggi pronti per l’uso con al massimo 30'000 dosi singole. Secondo LU e DSSE VS dovrebbe ancora essere definito l'importo massimo per la dispensazione per anno. LU indica che un insieme di regole uniformi sulle quantità di medicamenti prodotti per la dispensazione, di cui all'articolo 9, capoverso 2, lettere b - c^bis LATer, dovrebbe fare chiarezza e semplificare l'applicazione, soprattutto perché si acquistano sempre più prodotti finiti ai sensi dell'articolo 9 capoverso 2 lettera b. Si ritiene opportuna la distinzione tra la fabbricazione propria specifica in quantità piccole, e la produzione industriale in grandi partite.

Per GE lo scopo del capoverso 1 lettera a e capoverso 4 non è chiaro. Se con ciò si intende evitare che gli agenti terapeutici la cui stabilità è insufficientemente provata, siano conservati per più di un anno, queste regole possono essere mantenute. GE sottolinea inoltre che la norma che limita le dimensioni delle partite non ha alcun senso e che l'obbligo di omologazione può essere aggirato con la fabbricazione di diverse partite. Le limitazioni