Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

limitazione qualitativa ai sensi dell'articolo proposto sembra avere poco senso fintanto che non siano stati stilati tali elenchi di sostanze (compresi gli elenchi negativi). Secondo ZH dev’essere chiaramente indicato nell'elenco dei principi attivi, a quale categoria di consegna vada assegnato il rispettivo principio attivo. Questo sarebbe un prerequisito per poter realizzare le limitazioni qualitative previste per gli agenti terapeutici non soggetti all’obbligo di omologazione. AI e SG sostengono che il testo è troppo limitativo e troppo lontano dalla prassi. Porta logicamente a vietare la distribuzione nelle drogherie di preparati farmaceutici speciali e nelle farmacie specializzate nella distribuzione di miscele realizzate su prescrizione medica della medicina tradizionale cinese e non coprirebbe il fabbisogno delle farmacie ospedaliere, dove si applicano anche dei principi attivi delle farmacopee straniere e del codice dei medicamenti tedesco per i preparati singoli su prescrizione medica. AI e AR chiedono che l'articolo 19c sia completamente modificato o che vada interpretato in modo tale che "noto" significhi che una rilevanza per la terapia, risp. per le indicazioni possa essere garantita e che questa possa essere dimostrata con riferimenti bibliografici. AR osserva che, secondo la formulazione attuale potrebbe anche essere possibile utilizzare sostanze che non sono incluse in un elenco dell’Istituto, ma che sono note all'autorità competente (in questo caso, i Cantoni). Nei commenti sarà tuttavia precisato che si debba trattare di sostanze omologate dall'Istituto (risp. dal suo predecessore, l'organizzazione ICS). Ne conseguirebbe che non sarebbero più impiegate sostanze innocue se non sono state ancora omologate dall'Istituto (o dal suo predecessore, l'organizzazione ICS), e che invece in linea di principio si potrebbero impiegare sostanze giudicate obsolete perché elencate di conseguenza. Padma sostiene che, fin quando il termine "principi attivi e coadiuvanti noti" non sarà stato sufficientemente definito nella LATer risp. non sarà stato riformulato l'articolo 14, capoverso 1 lettera a LATer, non si potrà fare alcun riferimento a questo concetto né si potrà dare una definizione in deroga al significato implicito del termine all'articolo 14, capoverso 1 lettera a LATer. In linea di principio, si deve rilevare che la limitazione della fabbricazione ad agenti terapeutici contenenti principi attivi contenuti in medicamenti già omologati, va contro l'intento dell'articolo 9 capoverso 2. Padma propone l'estensione ai principi attivi o ai coadiuvanti che sono contenuti in un agente terapeutico omologato in uno Stato con un controllo equivalente dei medicamenti, in un elenco delle sostanze redatto dall'Istituto di Medicina Complementare, in una farmacopea riconosciuta dall'Istituto o in una farmacopea di uno Stato che svolge controlli dei medicamenti equivalenti. AKB propone un allargamento ai principi attivi ed ai coadiuvanti, che sono descritti in un libro di farmacologia riconosciuto dall'Istituto. In alternativa, un cambiamento nella definizione dell'articolo 2 lettera o OAM può essere previsto. HEIDAK chiede l'allargamento alle liste SOA/STA riconosciute dall'Istituto. HEIDAK chiede che per le spiegazioni venga richiesta una rispettiva aggiunta e la cancellazione della frase "l'unica cosa essenziale è che il principio attivo sia già stato o sia omologato." IPK chiede l'allargamento ai principi attivi e ai coadiuvanti per i quali esiste già un'omologazione all'estero, concessa secondo norme equivalenti. Per loro i prodotti esenti dall'obbligo di omologazione dovrebbero servire principalmente per l'approvvigionamento di prodotti di nicchia, se non sono disponibili alternative. Articolo 19c è in contrasto con questo obiettivo, perché sono ammessi solo le sostanze e i coadiuvanti omologati dall'Istituto. Se possono essere utilizzate solo le sostanze omologate in una qualsiasi forma, ci sarebbero delle alternative e la fabbricazione di un prodotto esente da omologazione sarebbe necessaria solo se il dosaggio desiderato non potesse essere adeguato o se l'omologazione non fosse più valida. Il proposto allargamento aprirebbe la possibilità di espandere in alcuni casi selezionati il raggio d'azione per i medici e per i pazienti interessati, senza limiti in materia di sicurezza del paziente oppure di applicare terapie già in uso all'estero in precedenza. La fabbricazione di massa sarebbe esclusa dalle restrizioni quantitative. Come parte dell'armonizzazione e dell'adeguamento alle direttive UE, è ragionevole e logico articoli adeguare l'articolo 19c di conseguenza. È illogico all'articolo 13 LATer approvare omologazioni straniere con una procedura semplificata e non applicare gli stessi principi nel campo delle sostanze omologate. VD sostiene che gli elenchi positivi stilati dall'Istituto, che contengano i principi attivi e i coadiuvanti sono un prerequisito per il controllo da parte dei