Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

Cantoni. Gli elenchi devono comprendere anche i principi attivi che sono autorizzati in Stati che applicano un sistema di omologazione equivalente. Un'eccezione va fatta per le ricette magistrali, per consentire l'uso di principi attivi essenziali, che non hanno mai avuto un'omologazione, ma tenendo conto del dovere di diligenza (art. 26 LATer).

Art. 19d Caratterizzazione

pharmaSuisse, SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ / GL, IG App.Drog. AR, SDV sezione SG / TG / AR / AI, KBD, IG App.Drog. AI, GR SDV, ADV, ESD, USAM, ZG e GE ne chiedono la cancellazione. Secondo pharmaSuisse, AAV, GSASA, GE, SVKH, IG PHYTO, AI, SDV, DVSZ / GL, IG App.Drog. AR, SDV sezione SG / TG / AR / AI, KBD, IG App.Drog. AI, GR SDV, ADV, ESD e GE la caratterizzazione è descritta in dettaglio e in modo vincolante nella farmacopea. AI, GL, SZ, OW, NW, GR, BE, DSSE VS, LU, ZH, e, se l'articolo non dovesse essere soppresso, anche ZG, SDV, DVSZ / GL, IG App.Drog. AR, SDV sezione SG / TG / AR / AI, KBD, IG App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD e USAM suggeriscono un riferimento ai requisiti di caratterizzazione della farmacopea, e quindi la cancellazione delle lettere b-e (GL, SZ, OW, NW, GR, BE e DSSE VS), lettere a-e (LU) o lettere b-c (ZH). ZG sostiene che non è il numero attuale di registrazione e il tipo di categoria di consegna dell'Istituto a dimostrare che un preparato non è un agente terapeutico testato dall'Istituto.

pharmaSuisse, AAV, GSASA, KAV, AVKZ, JU, VD, NE, BS, GE, SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ / GL, ADP e ESD sostengono che, in particolare, la lettera e non è accettabile, utile o necessaria. KAV, AVKZ, JU, VD, NE e BS chiedono la cancellazione della lettera e. KAV, JU, NE e VD lo giustificano dicendo che la lettera e contribuirebbe alla confusione tra i pazienti. VD aggiunge che la lettera e non contribuisce in alcun modo alla sicurezza degli agenti terapeutici. KAV, JU, NE e BS osservano che così sussisterebbe una disparità giuridica per quanto concerne gli agenti terapeutici ai sensi dell'articolo 36 OAM. AVKZ sostiene che la lettera e dà l'impressione che l'agente terapeutico sia di qualità inferiore rispetto a uno soggetto all’obbligo di omologazione. Nel caso di mantenimento della lettera e SVKH, IG PHYTO e TG chiedono una formulazione più positiva, la quale dovrebbe comprendere il fatto che si tratta di una preparazione che non è soggetta all'obbligo di omologazione, risp. che si tratta di un agente terapeutico esente dall'obbligo di omologazione ai sensi dell'articolo 9 LATer. AVKZ osserva che l'ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti articolo 22 lettera p sancisce il divieto di menzionare l’omologazione come elemento promozionale per il pubblico. Pertanto, deve valere anche l'inverso, cioè che non può essere consentita la menzione della non omologazione. BS e GSASA indicano che il medico prescrivente, risp. il paziente degente in ospedale comunque non vedranno l’imballaggio. GSASA aggiunge che volendo prendere una decisione pragmatica (eventualmente sostituita da un riferimento nell'elenco degli agenti terapeutici dell'ospedale), anche questa dovrebbe essere chiaramente elencata nel commento. In caso contrario, i tribunali, a loro volta emetterebbero sentenze lontane dalla prassi.

Per Bichsel le informazioni concernenti il dosaggio non devono figurare sull'etichetta, ma sul foglietto illustrativo o sull'informazione specifica. SO, sostiene che l'informazione obbligatoria ai sensi dell'articolo 19d OM per gli agenti terapeutici esenti dall'obbligo di omologazione, fabbricati nelle farmacie ospedaliere, dovrebbe essere possibile come alternativa all'etichetta dell’imballaggio oppure in un'informazione separata allo specialista che si occupa della cura. Anche per gli agenti terapeutici importati si deve esigere tale caratterizzazione. SO circostanzia la propria affermazione col fatto che all'interno dell'ospedale, l’imballaggio di solito non arriva fino al paziente e che gli specialisti prescriventi grazie alla caratterizzazione, avrebbero la facoltà di ponderare il rapporto rischiobeneficio per gli agenti terapeutici importati.