Progetto

Ordinanza sui biocidi 813.12

b. la documentazione secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o, se del caso, secondo l’allegato IIA della direttiva 98/8/CE¹⁰⁷;

c. una lettera di accesso ai dati relativi al principio attivo di cui alla lettera b; o

d. la designazione dei dati per i quali la durata della protezione di cui all’articolo 28 è scaduta.

²Ai dati relativi a principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l’allegato II del regolamento (CE) 1451/2007¹⁰⁸, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati, si applica l’articolo 29a.

³I capoversi 1 e 2 non si applicano ai biocidi contenenti principi attivi delle categorie 1-5 e 7 di cui all’allegato 1.

2 ...

3 Altri documenti

¹L’organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti:

a. rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti che comprovano i dati di cui al numero 1;

b. i dati secondo l’allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000¹⁰⁹;

c. in casi giustificati, i dati relativi all’esposizione della comunità e dell’utente o nell’ambiente;

d. i modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

²I documenti devono contenere una descrizione dettagliata e completa delle analisi effettuate e dei metodi impiegati o un rimando bibliografico a tali metodi.

4 Metodi di identificazione e determinazione

4.1 Metodi di identificazione e determinazione prescritti

¹Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008¹¹⁰.

²Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

³Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:

a. in conformità con la direttiva 2010/63/UE¹¹¹; e